Zwykła grypa, stworzony w laboratorium, nie rusza młodych. Bierzemy pod lupę mity o COVID-19

Mit numer 1: COVID-19 powstał w chińskim/amerykańskim laboratorium, a pandemia nie jest dziełem przypadku

Jest to teoria spiskowa, którą należy obalić.

Wyniki analizy genomu SARS-CoV-2 są następujące: jego sekwencja jest w 96 proc. identyczna z sekwencją koronawirusa RaTG13 wyizolowanego z nietoperza pochodzącego z chińskiej prowincji Yunan. Z drugiej strony, sekwencja domeny wiążącej receptor (RBD) obecnej na powierzchni SARS-CoV-2, która pozwala mu infekować ludzkie komórki, jest bardzo zbliżona (w 99 proc.) do sekwencji spotykanej w koronawirusie wyizolowanym od ssaka z rodziny łuskowców. Sugeruje to, że SARS-CoV-2 jest wynikiem rekombinacji dwóch koronawirusów. Ten mechanizm rekombinacji obserwowano już wcześniej u koronawirusów.

Porównanie sekwencji koronawirusów obecnych w przyrodzie potwierdza naturalne pochodzenie SARS-CoV-2. Ponadto SARS-CoV-2 nie zawiera śladów żadnych manipulacji genetycznych za pośrednictwem człowieka. Mówiąc dokładniej, nie zawiera szczątkowych sekwencji związanych z systemami wektorowymi konwencjonalnie używanymi do manipulacji genetycznych, co sugeruje, że jest to rzeczywiście produkt naturalnej selekcji losowej.

Mit numer 2: COVID-19 jest groźny tylko dla chorych i starszych ludzi, młodzi przechodzą go łagodnie lub bezobjawowo

Większość młodych ludzi przechodzi COVID-19 łagodnie albo nie wykazuje objawów zakażenia SARS-CoV-2. Zdarzają się jednak przypadki ciężkie, powikłane i zgony.

Niektóre dzieci wymagają hospitalizacji z powodu ciężkiego przebiegu choroby lub rozwijają stan zwany wieloukładowym zespołem zapalnym (MIS-C), który może uszkodzić narządy i w rzadkich przypadkach być śmiertelny. Przykładowo, do lipca 2022 roku na COVID-19 zmarło w Stanach Zjednoczonych prawie 1,5 tys. dzieci w wieku 17 lat lub młodszych. Chociaż jest to bardzo mała liczba w porównaniu z ponad milionem zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych, dla tych 1,5 tys. rodzin świat nigdy nie będzie już taki sam.

Podobnie jak dorośli, niektóre dzieci i nastolatkowie, którzy chorowali na COVID-19 (nawet ci, którzy przechodzili chorobę łagodnie) doświadczali utrzymujących się objawów, powszechnie określanych jako "długi COVID".

Mit numer 3: Maseczki nie chronią przez zakażeniem się COVID-19

Badania symulacyjne prowadzone w niezależnych laboratoriach naukowych wykazały, że maseczki chronią noszącego przez potencjalnym zakażeniem drogą kropelkową i powietrzną. Chronią również (choć mniej skutecznie) osoby w otoczeniu osoby zakażonej noszącej maskę. Rożne modele maseczek mogą wykazywać zmienny stopień dopasowania do twarzy noszącego, dlatego też maseczki wymagają indywidualnego dopasowania. Współczynnik ochrony różni się w zależności od rodzaju maski, aktywności i kategorii wieku: najskuteczniej chronią maski FFP3, stosowane przez dorosłych, którzy nie wykazują dodatkowej aktywności (jak np. śpiewanie, chodzenie czy trening).

Przykładowo, symulacja wykazała, że na 100 cząstek uwalnianych przez osobę zakażoną wirusem do środowiska maska materiałowa noszona przez osobę zdrową przepuści 33, chirurgiczna 25, zaś FFP2 (N95) - tylko 1. Z kolei na 100 cząstek uwalnianych przez osobę zakażoną wirusem noszącą maskę materiałową do otoczenia uwolni się 90 cząstek, w przypadku noszenia maski chirurgicznej będzie to 50 cząstek, zaś w przypadku maski FFP2 (N95) - 30 cząstek.

Mit numer 4: Zwierzęta mogą przenosić COVID-19 i infekować ludzi

Zwierzęta mogą przenosić COVID-19 i infekować ludzi, ale rzadko dochodzi do tego typu transmisji. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że naczelne, koty, fretki, chomiki, króliki i nietoperze mogą być zakażone SARS-CoV-2. Ponadto RNA SARS-CoV-2 wykryto u kotowatych, norek i psów w środowisku naturalnym.

Szczepionki przeciwko COVID-19 nie powodują długoterminowych skutków zdrowotnych. (...) Jeśli pojawią się skutki uboczne działania szczepionki, nastąpi to wkrótce po otrzymaniu szczepionki, maksymalnie w ciągu dwóch miesięcy, a nie kilka-, kilkanaście lat później

---

Duńskie badania, z wykorzystaniem sekwencjonowania całego genomu, dotyczące zakażeń SARS-CoV-2 na szesnastu farmach wśród norek i ludzi żyjących lub pracujących w tych gospodarstwach wykazały, że wirus został początkowo wprowadzony przez ludzi i od tego czasu ewoluował, najprawdopodobniej odzwierciedlając powszechne krążenie wśród norek na początku okresu infekcji, kilka tygodni przed wykryciem. Pomimo nadzoru, wczesnego ostrzegania i natychmiastowego uboju zwierząt w dotkniętych gospodarstwach, transmisja nastąpiła między fermami norek w trzech dużych klastrach przesyłowych o nieznanych sposobach przenoszenia.

Spośród badanych mieszkańców farmy norek, pracowników i/lub osób, z którymi mieli kontakt, 68 proc. miało dowody zakażenia SARS-CoV-2. Wykazano, że osoby zostały zakażone szczepami o sygnaturze sekwencji zwierzęcej, co stanowi dowód na przenoszenie SARS-CoV-2 ze zwierzęcia na człowieka w fermach norek.

Mit numer 5: COVID-19 nie jest groźniejszy od zwykłej grypy, na grypę co roku umiera więcej osób

Na grypę umiera nieporównywalnie mniej osób niż na COVID-19.

Ważnym parametrem w kontekście oszacowania skali ryzyka stwarzanego przez SARS-CoV-2 jest określenie wskaźnika śmiertelności przypadków (CFR) definiowanego jako odsetek zmarłych na daną chorobę w stosunku do liczby chorych na tę chorobę. Jest to miara nieskuteczności leczenia (lub ryzyka). Wskaźniki śmiertelności dla poszczególnych chorób zakaźnych wahają się w szerokich granicach. Dla grypy wynosi on 0,1-0,002 proc., natomiast dla SARS-CoV-2 na początku pandemii 3,4 proc. w skali świata (w Polsce  5 proc., obecnie 1,9 proc.).

O tym, że wirus grypy powoduje znacząco mniej przebiegów śmiertelnych świadczą m.in. dane z Polski. Przykładowo, meldunki epidemiologiczne Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - PZH wykazały od 1 do 7 września 2020 roku 25 239 zachorowań i podejrzeń zachorowań na grypę, zaś od 8 do 15 września - 52 500. Łącznie daje to 77 739 podejrzeń i zachorowań. W tym czasie nie odnotowano zgonów z powodu grypy.

Dla porównania w tym samym czasie, czyli od 1 do 7 września 2020 roku dane Ministerstwa Zdrowia mówiły o 3754 przypadkach zakażenia SARS-CoV-2 i śmierci 85 osób. Od 8 do 15 września 2020 roku resort zdrowia zaraportował 4008 zakażenia SARS-CoV-2, zmarły 103 osoby. Oznacza to, że od 1 do 15 września badania laboratoryjne potwierdziły 7762 przypadki SARS-CoV-2 i 188 zgonów z powodu COVID-19.

Mit numer 6: Statystyki zgonów na COVID-19 są nieprawdziwe, ludzie umierali na choroby współistniejące, które na siłę klasyfikowano jako COVID-19

Jest to kolejny mit, który należy obalić.

Lekarze otrzymali odpowiednie, szczegółowe i klarowne instrukcje dotyczące klasyfikacji zgonów z powodu COVID-19. Podkreślono, że kluczowe znaczenie podczas kodowania przyczyn zgonu przez lekarzy ma zachowanie chronologicznego opisu łańcucha przyczyn/chorób odpowiedzialnych za zgon chorego oraz prawidłowe jego przedstawienie, co w konsekwencji skutkuje właściwą lub precyzyjnie wskazaną wyjściową przyczyną zgonu. W celu uzyskania możliwości kodowania zgonu z powodu COVID-19 został wprowadzony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) kod U07.1.

Przykładowo, przy określaniu przyczyn zgonu z powodu potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2 u osoby starszej chorującej na POCHP, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze bezpośrednią przyczyną zgonu będzie ostra niewydolność oddechowa (ARDS), wtórną przyczyną zgonu ostre zapalenie oskrzeli (J.20.8), a wyjściowa przyczyna zgonu to COVID-19 wywołany zakażeniem SARS-CoV-19. Zatem bezpośrednia przyczyna zgonu zostanie zakodowana przez lekarza-kodera jako J.80, B97.2, wtórna przyczyna zgonu jako J 20.8, zaś wyjściowa przyczyna zgonu jako U07.1.

Mit numer 7: Szczepionki na COVID-19 to eksperyment medyczny

Każda szczepionka jako produkt leczniczy podlega niezwykle restrykcyjnym procesom oceny. Uwzględniane są zarówno wyniki badań przedklinicznych (eksperymenty w laboratoriach naukowych oraz na zwierzętach) jak też trzech etapów badań klinicznych na ludziach. Ponieważ szczepionka jest podawana osobom zdrowym (nie zakażonym) - kryteria jej oceny są zdecydowanie bardziej dokładne niż te, którym podlegają preparaty lecznicze.

Jeśli dana szczepionka została dopuszczona do obrotu, znaczy to że musiała spełnić wszystkie zdefiniowane wymagania dotyczące zarówno oceny jej jakości, jak i bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej. W Europie za proces oceny szczepionek odpowiada Europejska Agencja Leków (EMA). Zrzesza ona wybitnych ekspertów, którzy wnikliwie studiują dostarczoną przez producentów dokumentację, a następnie przygotowują zbiorczą opinię i rekomendują bądź nie preparat Komisji Europejskiej.

Korzyść ze stosowania szczepionki powinna zawsze zdecydowanie przewyższać ryzyko. Proces oceny musi być zgodny z prawem, tj. konkretną Dyrektywą (art. 14(7) Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 roku) oraz Rozporządzeniem nr 507/2006. Dotyczy to również procedury rejestracji wszystkich szczepionek przeciw COVID-19 dostępnych na rynku europejskim, w tym także w Polsce.

Na grypę umiera nieporównywalnie mniej osób niż na COVID-19. Wskaźniki śmiertelności dla poszczególnych chorób zakaźnych wahają się w szerokich granicach. Dla grypy wynosi on 0,1-0,002 proc., natomiast dla SARS-CoV-2 na początku pandemii 3,4 proc. w skali świata (w Polsce 5 proc., obecnie 1,9 proc.)

---

Należy wyraźnie podkreślić, że szczepionki przeciw COVID-19, które zostały dopuszczone na rynek po ocenie upoważnionych instytucji takich jak Europejska Agencja Leków czy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, nie są eksperymentem medycznym. Zostały one dopuszczone do obrotu na podstawie dokładnie ocenionych przez ekspertów, wymaganych parametrów uzyskanych z opisanych wyżej badań klinicznych.

Należy stanowczo obalić mit o eksperymencie medycznym w odniesieniu do wszechstronnie sprawdzonego i przebadanego produktu jakim jest szczepionka, stosowanego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Mit numer 8: Szczepionki na COVID-19 zbyt szybko trafiły do obiegu, nie zostały odpowiednio sprawdzone, nie wiadomo, czy są bezpieczne dla pacjentów

Ocenę skuteczności szczepionek przeprowadza się w kilku etapach. Pierwszy to tzw. badania przedkliniczne - przeprowadzane w laboratoriach naukowych i badania na zwierzętach. Następnym etapem są tzw. badania kliniczne, które prowadzone są na ludziach. Badania te obejmują trzy fazy. W fazie I ocenia się profil bezpieczeństwa szczepionki, dobiera dawkę i schemat podawania nowej szczepionki na małej grupie zdrowych ochotników, zwykle 20-100 osób. W fazie II po raz pierwszy badania przeprowadza się na populacji docelowej, grupie 100-300 chorych. Bada się także różne sposoby dawkowania, celem określenia optymalnej dawki szczepionki. W fazie III prowadzi się badania na dużą skalę, nawet 10 tys. i więcej osób.

Może się wydawać, że szczepionki przeciw COVID-19 zostały opracowane bardzo szybko, ale było to możliwe m.in. dlatego, że opisane wyżej fazy były prowadzone obok siebie, a nie - jak to się dzieje standardowo - jedna po drugiej. Stało się to możliwe dzięki współpracy między naukowcami, producentami i dystrybutorami i, co bardzo ważne, bezprecedensowemu finansowaniu na szczeblu globalnym przez rządy niektórych bogatych krajów, jak również międzynarodowe organizacje i fundacje.

Ponadto badania nad tym, jak reagować na pandemię, miały miejsce na długo przed COVID-19. Dotyczyło to również szczepionek, w tym preparatów, które miały skutecznie chronić przed innymi koronawirusami, takimi jak SARS w 2002 i MERS w 2012 roku. Dało to podwaliny pod przygotowanie skutecznych preparatów do walki z SARS-CoV-2. Niektóre rodzaje szczepionek przeciwko COVID-19 (szczepionki Pfizera i Moderny) zostały stworzone przy użyciu mRNA, co pozwoliło na szybszą produkcję w porównaniu z tradycyjnym sposobem wytwarzania szczepionek. Technologia mRNA jest stosowana od około dziesięciu lat w leczeniu raka, bez wykrycia długoterminowych skutków ubocznych.

Mit numer 9: Nie wiadomo, jakie są długofalowe skutki uboczne szczepionek na COVID-19

Szczepionki przeciwko COVID-19 nie powodują długoterminowych skutków zdrowotnych.

Po pierwsze, historia pokazała nam, że w przypadku szczepionek działania niepożądane występują w ciągu ośmiu tygodni od szczepienia - nie lata później. Szczepionki przeciwko COVID-19 były podawane setkom milionów ludzi na świecie przez półtora roku, więc wiemy, że są niezwykle bezpieczne. Jesteśmy o wiele bardziej narażeni na hospitalizację z powodu COVID-19 niż na skutki uboczne szczepionek.

Po drugie, ani technologia mRNA, ani technologia wektorów wirusowych nie jest nowa.  Szczepionka Johnson & Johnson została stworzona przy użyciu technologii wektorów wirusowych, która została już bezpiecznie zastosowana w szczepionkach przeciwko wirusowi Ebola. Szczepionki Pfizer i Moderna zostały stworzone przy użyciu  technologii mRNA, która jest stosowana od około dzisięciu lat w leczeniu raka, bez wykrycia długoterminowych skutków ubocznych.

Po trzecie, technologia mRNA nie zmienia DNA. Jednym z uporczywych mitów jest to, że szczepionki mRNA mogą zmienić DNA w dłuższej perspektywie. Ale nie jest to możliwe, ponieważ mRNA szybko się rozpada i nie zbliża się do naszego DNA. mRNA w szczepionkach przeciwko COVID-19 zawiera instrukcje dotyczące tworzenia białka kolca COVID-19. Nasz organizm wytwarza to białko, rozpoznaje je jako obce i wytwarza przeciwciała chroniące przed nim. Jeśli w przyszłości będziemy narażeni na COVID-19, nasz organizm będzie pamiętał, jak bronić się przed infekcją. mRNA nie zbliża się do jądra naszych komórek, w którym powstaje nasze DNA i szybko się rozpada po otrzymaniu "wiadomości".

Po czwarte, w przeciwieństwie do innych rodzajów leczenia i leków, które są przyjmowane regularnie, szczepionki nie mogą powodować reakcji po latach. Leki stosowane w leczeniu chorób przewlekłych są monitorowane pod kątem długoterminowych skutków przez lata. Leki są całkowicie różne od szczepionek, które nie zmieniają znacząco ani trwale funkcji biologicznych - ani nie są stosowane długoterminowo.

Jeśli pojawią się skutki uboczne działania szczepionki, nastąpi to wkrótce po otrzymaniu szczepionki, maksymalnie w ciągu dwóch miesięcy, a nie kilka-, kilkanaście lat później.

Mit numer 10: Szczepionki przeciwko COVID-19 są groźniejsze od innych szczepionek (bardzo duża liczba NOP-ów)

Wyniki badań klinicznych i badań w IV fazie (już po dopuszczeniu szczepionek do obrotu) potwierdzają wysoki profil bezpieczeństwa szczepionek przeciw COVID-19.

Dotychczas podano ponad 4 mld dawek szczepionek przeciw COVID-19 dla dorosłych, co daje pogląd na ich bezpieczeństwo. Wiadomo, jakie rodzaje NOP i jak często występują u dorosłych oraz nastolatków. Zdecydowana większość dotyczy NOP łagodnych lub umiarkowanych, które - co należy wyraźnie podkreślić - obserwuje się również po podaniu innych szczepionek; jest to zgodne z wynikami badań klinicznych. NOP obserwuje się rzadziej u osób w podeszłym wieku. Przypadki zapalenia mięśnia sercowego, zakrzepicy i małopłytkowości i wstrząsu anafilaktycznego występowały bardzo rzadko.

Przykładowo, po podaniu szczepionki przeciw COVID-19 u młodzieży 85 proc. zgłaszanych NOP to NOP-y łagodne - w miejscu podania szczepionki występuje bolesność, rumień, lekki obrzęk, mogą występować też stany podgorączkowe lub gorączka do 38 st. C (przez okres 1-3 dni), przemijające objawy "przeziębienia"; odnotowano też znaczną liczbę omdleń, co było raportowane również w odniesieniu do innych szczepionek podawanych w tym wieku.

Mit numer 11: Skład szczepionek jest tajny, ludzie nie wiedzą, co jest im podawane, a koncerny farmaceutyczne nie informują dostatecznie o możliwych skutkach ubocznych

Nie jest prawdą, że skład szczepionek jest tajny ani że koncerny farmaceutyczne nie informują dostatecznie o możliwych skutkach ubocznych.

Każda szczepionka, w tym również przeciwko COVID-19, posiada Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), w której szczegółowo opisano jej skład jakościowy i ilościowy oraz możliwe działania niepożądane. Ponadto ChPL zawiera m.in. informacje takie jak: wskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podawania, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, interakcje z innymi produktami leczniczymi, wpływ na płodność, ciążę i laktację, właściwości farmakologiczne, przedkliniczne dane o bezpieczeństwie, wykaz substancji pomocniczych, okres ważności, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

ChPL jest tworzona na podstawie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 6 listopada 2001 roku oraz ustawy z dnia 6 września 2001 roku. ChPL jest załącznikiem do wniosku o rejestrację leku w krajach Unii Europejskiej, który po wydaniu decyzji dopuszczającej do obrotu staje się informacją publiczną, a więc dostępną dla każdego pacjenta. Nie może być zatem miejsca na utajnienie składu szczepionki ani zatajenia ewentualnych działań niepożądanych. W Polsce dokument ten jest jednym ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej, na którym może oprzeć się lekarz przy przepisywaniu szczepionki.

Informacje, które muszą być zawarte w ChPL, określone są w art. 11 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne i są zorganizowane według wzoru, określonego przez Europejską Agencję Leków.

***

prof. Maria Gańczak - epidemiolożka, specjalistka chorób zakaźnych, internistka, ekspertka ds. COVID-19, nauczycielka akademicka; kierowniczka Katedry Chorób Zakaźnych Collegium Medicum Uniwersytetu Zielonogórskiego; wiceprezydentka Sekcji Kontroli Zakażeń Europejskiego Towarzystwa Zdrowia Publicznego (EUPHA); autorka i współautorka podręczników akademickich oraz ponad 150 publikacji naukowych w prestiżowych czasopismach medycznych; recenzentka WHO i ECDC; członkini komitetów naukowych konferencji medycznych, redaktorka w czasopiśmie "PloS One"; współpracuje z Academisch Ziekenhuis w Groningen i London School of Hygiene and Tropical Medicine; obecnie jest koordynatorką krajową międzynarodowego projektu badawczego RIVER-EU (Reducing Inequalities in Vaccine uptake in the European Region - Engaging Underserved communities) w ramach konkursu HORIZON 2020, projekt ma na celu poprawę dostępu do szczepień wśród dzieci migrantów