GIF: Nie ma braków leków, jest utrudniona dostępność

Magdalena Raducha, Interia: - Pacjenci i farmaceuci alarmują: brakuje niektórych leków lub trudniej je dostać. Jak to wygląda z państwa perspektywy?

Ewa Krajewska, główny inspektor farmaceutyczny: - Problemy są, nikt tego nie neguje. Widzimy to po poziomie realizacji recept. Każda apteka, która ma niezrealizowane zamówienie, wysyła informacje o tak zwanych brakach. Te dane są zbierane w obrębie województwa i jeśli wskazanego leku nie można kupić już w pięciu procentach aptek w danym regionie, jesteśmy o tym informowani. Jak widać, system jest więc bardzo wrażliwy. Nie mówimy bowiem o całkowitych brakach, nie mierzymy się z sytuacją, w której części leków w ogóle nie ma. System alarmuje, kiedy jest już utrudniona dostępność.

Których leków dotyczy?

Ewa Krajewska: - Na ostatniej liście znalazły się 63 pozycje. To leki z różnych grup, często antybiotyki - amoksycylina, amoksycylina z kwasem klawulanowym czy klarytromycyna. Problem jest również z lekami przeciwwirusowymi. Na liście znalazły się też między innymi glikokortykosteroidy wziewne, czyli budezonid, substancja stosowana pomocniczo chociażby przy COVID-19. Apteki zgłaszają też braki leków przeciwcukrzycowych. Leki przeciwpadaczkowe również są na tej liście. Ale to nie jest sytuacja zero-jedynkowa. Wśród tych zgłoszeń są apteki, które nie mają konkretnej marki, ale dysponują innymi. Są też takie apteki, które w ogóle nie mają medykamentu z daną substancją czynną. Ale pamiętajmy cały czas, że nie dotyczy to wszystkich aptek na danym terenie. Nie dotyczy to nawet większości.

Z czego ta utrudniona dostępność wynika?

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: - Braki leków spowodowane są przede wszystkim pandemią COVID-19 i tym, co się dzieje w Chinach. Duża liczba zachorowań w tym kraju powoduje, że potrzeby produkcyjne i popyt na tym terytorium znacznie wzrosły. Pozyskanie substancji czynnych z Chin wykorzystywanych do produkcji leków jest zatem ograniczone i producenci leków poszukują na świecie alternatywnych dostawców substancji do produkcji leków, tak aby zagwarantować bezpieczeństwo lekowe.

- Kolejnym elementem są kwestie geopolityczne. Mamy utrudniony transport morski, szczególnie odczuwamy wyłączenie portów z basenu Morza Czarnego. Problem jest też z transportem przez Rosję. Przez to w dostępnych portach przeładunkowych kolejki sięgają nawet kilku miesięcy. Oprócz substancji czynnych mamy, wydawałoby się banalny, problem z dostępnością opakowań do leków. Butelki szklane i plastikowe, folia do blistrów, kartoników na leki, butelek szklanych, plastikowych opakowań czy metalowych elementów np. aplikatorów - do wytwarzania tych materiałów wykorzystywane były składniki pochodzące z Ukrainy, Rosji, Białorusi.

Czyli zdolności produkcyjne europejskich i polskich producentów leków mogą być obecnie ograniczone.

Grzegorz Cessak: - Tak. Również dlatego, że producenci nie spodziewali się takiego popytu na pewne leki. Roczne zapasy są tworzone na bazie wyliczeń z poprzednich lat. Przykład? Oseltamiwir, czyli lek przeciwwirusowy, w poprzednich dwóch sezonach grypowych nie był wykorzystywany. Dzięki obostrzeniom covidowym zachorowań było mniej. Chętniej się szczepiliśmy, około 7 proc. populacji podjęło w ubiegłym roku taką decyzję. Obecnie przeciw grypie zaszczepiło się niecałe 3 proc. osób. Dramatycznie mało.

I mamy wysyp zakażeń.

Grzegorz Cessak: - Dokładnie, a poziom zabezpieczenia w ten lek przeciwwirusowy zbyt niski, na poziomie lat ubiegłych. Tak to funkcjonuje wszędzie na świecie.

Czy te problemy chociażby z dostępem do substancji czynnej mogą powodować, że przedsiębiorcy decydują się wstrzymać lub zakończyć produkcję danego leku?

Grzegorz Cessak: - Producenci powiadamiają nasz urząd o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu danym lekiem, przynajmniej na dwa miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania leku do obrotu, a jeżeli wstrzymanie jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności - niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności wraz z podaniem przyczyn. Widzimy, że tych zgłoszeń jest obecnie więcej. Weźmy przykładowo antybiotyki. W ubiegłych latach takich zgłoszeń mieliśmy w ciągu miesiąca kilka. W grudniu 2022 - niemal 50.

- Dobra informacja jest taka, że polska firma Polfa Tarchomin jest przygotowana na to, aby zaspokoić obecny popyt na antybiotyki i leki przeciwzapalne.

Jedno przedsiębiorstwo jest w stanie wysycić popyt na te leki?

Wojciech Andrusiewicz, rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia: - Firma poszerza produkcję, pracuje na trzy zmiany, ale logiczne, że nie wszystkie braki uzupełni od razu. Jeśli Polfa Tarchomin miała 60-procentowy udział w przypadku antybiotyków dla dzieci, to zdecydowanie łatwiej uzupełnić aprowizację rynku do 100 procent, niż w przypadku antybiotyków dla dorosłych, gdzie producent zaspokajał w okolicach 10 proc. rynku. Ale na pewno Polfa czyni wszystko, by jak najszybciej braki uzupełnić. My dodatkowo wystąpiliśmy do premiera o zwolnienie rezerw strategicznych w zakresie amoksycylin i kilkadziesiąt tysięcy sztuk antybiotyków dla dorosłych trafi już wkrótce do aptek z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych.

Obecnie, jak zapewnia ministerstwo, mamy zapasy antybiotyków i leków przeciwwirusowych na trzy miesiące. Czy one są w każdej hurtowni?

Ewa Krajewska: - Po spotkaniach z przedsiębiorcami wiem, że nie zawsze równomiernie do każdej hurtowni trafia taka sama liczba leków. Hurtowni mamy 400, aptek 12 tys. Co więcej, leki deficytowe, szczególnie te z oseltamiwirem i amoksycyliną, osiągają obecnie wyższe stany w aptekach, niż w hurcie. Zazwyczaj jest na odwrót, to hurt ma rezerwuar i zasila apteki. W przypadku większości leków obecnie zapas jeszcze mamy.

Grzegorz Cessak: - Apteka ma zazwyczaj podpisane umowy z dwiema hurtowniami. Może być tak, że w tych, z którymi jest związana umową, lek się skończył. Przy czym w innych hurtowniach nadal jest dostępny. Nie możemy więc mówić, że ogólnie leku nie ma. Pacjent niestety musi go szukać w innych miejscach.

Wojciech Andrusiewicz: - W zakresie leków przeciwwirusowych mamy dość "świeżą" deklarację dwóch producentów o dostawie w najbliższym czasie na poziomie 200 tys. opakowań. To znacząco poprawi dostępność. Oczywiście prowadzimy rozmowy o dostawach w kolejnych miesiącach. Nie jesteśmy małym rynkiem i to dla producentów też jest ważne w ukierunkowywaniu kolejnych dostaw.

Czy może być tak, że lek w hurtowni, z którą współpracuje apteka, jest, ale nie trafia do sprzedaży detalicznej?

Ewa Krajewska: - Może się to zdarzać w przypadku małych aptek, które są na przykład zadłużone i hurtownia nie widzi ich jako dobrych partnerów biznesowych. Istnieje jednak taki zapis, który zobowiązuje hurt do tego, aby swoje dostawy dzielić według potrzeb pacjentów. Gdyby nierówności w dystrybucji się pojawiały, proszę to zgłaszać do naszego urzędu. Zareagujemy.

A pacjent może się do państwa zgłosić, spytać, gdzie jest dostępny lek?

Ewa Krajewska: - Możemy udostępnić pacjentom takie informacje. Oczywiście nie obsłużymy na raz tysięcy połączeń.

To sytuacja trudna, bo nie tylko pacjenci, ale i lekarze często nie wiedzą, których leków może brakować. Wypisują receptę, a jeśli nie da się jej zrealizować, farmaceuta może zaproponować zamiennik. Jednak gdy go nie ma, a pacjent w pobliskich aptekach usłyszał to samo, wraca do lekarza.

Ewa Krajewska: - Chcemy pomóc lekarzom i farmaceutom. Dzielimy się z nimi informacjami, przesyłając co dwa tygodnie listy leków o utrudnionej dostępności.

Czy można te informacje przesyłać częściej, albo w inny sposób ten obieg informacji poprawić?

Ewa Krajewska: - Ministerstwo Zdrowia jest za tym, aby wprowadzić system informacji bieżącej, bezpośrednio w gabinecie lekarza. Trwają nad tym prace.

Kiedy możemy się spodziewać takiego rozwiązania?

Wojciech Andrusiewicz: - Przygotowujemy się na połowę roku. To będzie specjalna nakładka do aplikacji gabinetowych lekarzy, która uwzględniałaby przy wystawianiu recepty dostępność leków. Przy wpisywaniu nazwy produktu lekarz będzie więc wiedział czy pacjent bez przeszkód lek uzyska.

Grzegorz Cessak: - Chcemy również wprowadzić rejestr dostępny dla pacjentów, aby byli informowani o brakach.

A jak wygląda sytuacja z testami combo - na grypę, COVID-19 i RSV? Już są zamawiane do gabinetów POZ. Czy ich nie zabraknie?

Grzegorz Cessak: - Należy pamiętać, że mamy testy dla profesjonalistów, które właśnie w POZ będą dostępne, a także te do samokontroli. To są dwa różne produkty. Nie obawiałbym się problemów z testowaniem u tzw. profesjonalistów czyli osób wykonujących zawód medyczny, bo producenci deklarują, że w ciągu 7-14 dni zapewnią dostawy od 35 do 500 tys. tygodniowo.

Ale już z samokontrolą może być gorzej?

Grzegorz Cessak: - Liczba tych testów jest ograniczona, bo mniej jest też producentów. Przy takiej liczbie zachorowań, jaką mamy, jeśli ktoś chce się testować sam, może się zetknąć z niedoborami w aptekach. Zawsze można w takiej sytuacji pójść do lekarza i tam wykonać test.

Czy w przypadku leków bez recepty też mogą wystąpić braki? Pytam szczególnie o te na bazie paracetamolu i ibuprofenu. Niemcy i Czesi przyjeżdżają do Polski i w te leki się zaopatrują. Czy to powinno niepokoić pacjentów?

Ewa Krajewska: - Jeśli chodzi o paracetamol, to sytuacja jest dobra, mamy zapasy i nie ma problemów z dostępnością. Co do ibuprofenu to odnotowujemy niewielkie problemy z zawiesiną dla dzieci. Ale są one czasowe. Mamy wysoki odsetek wykupowania tego preparatu w związku z wysypem chorób i zakażeń, a szczególnie widzimy to w aptekach przy zachodniej granicy. Zrobiliśmy badanie, gdzie porównaliśmy aptekę przy granicy niemieckiej i sprawdziliśmy z czterema innymi aptekami z różnych regionów Polski. W tej na zachodzie kraju zużycie paracetamolu i ibuprofenu było o 400 proc. wyższe.

- Sytuacja jest jednak stabilna, bo również w przypadku ibuprofenu mamy deklaracje producentów, którzy zapewniają, że będą odtwarzać nasze nadszarpnięte zapasy, mają substancje czynne i mogą te leki produkować.

I możemy bez problemu zaopatrywać w te leki naszych sąsiadów?

Ewa Krajewska: - Musimy monitorować tę sytuację. Mamy gwarancję dostaw i to jest najważniejsze. Inaczej być może trzeba byłoby zastanowić się nad jakimś ruchem i ten wykup zatrzymać.

Przepisy na to pozwalają?

Ewa Krajewska: - Generalnie tworzenie takich blokad wewnątrz UE jest bardzo źle postrzegane przez Komisję Europejską. Zdarzyło nam się to w czasie pandemii, kiedy nasze obwieszczenie antywywozowe było najdłuższe w historii z rekordową listą 1500 preparatów. To spotkało się z negatywną reakcją na poziomie unijnym.

Grzegorz Cessak: - Ten swobodny przepływ towarów przy samoleczeniu i możliwość zakupu leku w każdej aptece jest zapewniony. Można przewieźć przez granicę do pięciu opakowań leku. Nie da się tego w Polsce po prostu zabronić, takie są przepisy unijne.

Czy na poziomie krajowym, gdyby problemy z dostępnością się pogłębiały, jest możliwe wprowadzenie reglamentacji, limitów?

Ewa Krajewska: - Na ten moment nie planujemy takiego rozwiązania. Reglamentacja jest zawsze powiązana z numerem PESEL. To jest dobre w przypadku chorób przewlekłych, kiedy ktoś wykupuje kilka lub kilkanaście opakowań na osobę. Na paracetamol i ibuprofen nie ma potrzeby wprowadzania ograniczeń, bo nie ma obawy o dostępność.

- Jeśli chodzi o antybiotyki, zasada opakowanie na osobę się nie sprawdzi, bo i tak zazwyczaj jest to jedno opakowanie. Chociaż niektórzy wykupują te leki na wszelki wypadek. Leków nie gromadzi się jednak na zapas.

Ale jednak pacjenci wciąż to robią.

Ewa Krajewska: - Obawy związane z utrudnioną dostępnością to napędzają. Już samo poruszenie tego tematu tutaj może też tym poskutkować. Mimo że wskazujemy i tłumaczymy, że poziom realizacji recept jest na poziomie 90 proc., mamy polskiego producenta, który uzupełnia zapasy, pracujemy też nad usprawnieniem systemu informowania o problemach z dostępnością, aby pacjenci nie odczuwali niedostępności tylko korzystali z zamienników. I tak ktoś później robi zapas, a to oznacza, że ktoś potrzebujący leku nie dostanie. To błędne koło.

Grzegorz Cessak: - Apelujemy, aby nie gromadzić niepotrzebnie leków. One mają termin ważności i często są wyrzucane, a ktoś inny mógłby z nich skorzystać.

Ewa Krajewska: - Idealne rozwiązanie byłoby takie, aby lekarz nie przepisywał leku na zapas. Wówczas nie byłoby problemów z dostępnością. Szczególnie jeśli chodzi o antybiotyki.