Lek wycofany z obrotu. "Bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów"

Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawił się na stronie internetowej w czwartek. Dotyczy on produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum).

Jak przekazano, GIF wstrzymał jego obrót na terenie całego kraju. W oświadczeniu uściślono, że chodzi o Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 5 ml GTIN 05909990775446.

Wstrzymany obrót dotyczy serii numer: 230504A-6 z datą ważności: 2026-05-31. Podmiotem odpowiedzialnym jest Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

"Przedmiotowa decyzja została podjęta w związku z potwierdzeniem w jednej fiolce wyżej wymienionej serii produktu leczniczego widocznego kawałka szkła o wielkości ok. 1 cm, przemieszczającego się w środku fiolki oraz widocznych na ścianach i szyjce fiolki przyklejonych drobinek (prawdopodobnie szklanych)" - wskazano w komunikacie wydanym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Dalej podkreślono, że GIF zwraca się z apelem o ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego Monover, podkreślając, że "roztwór przygotowany do iniekcji powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem czy fiolka nie jest uszkodzona".

Dodano też, że w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości należy nie stosować produktu i poinformować właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Jak wyjaśniono, produkt leczniczy Monover podawany jest pacjentowi przez fachowego pracownika ochrony zdrowia, poprzez wstrzyknięcie lub wlew dożylny. "Stwierdzenie obecności fragmentów szkła w fiolce przedmiotowego produktu leczniczego, który podawany jest dożylnie, ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów" - podkreślono.

W decyzji opublikowanej w rejestrze Głównego Inspektora Farmaceutycznego czytamy, że zgłoszenie o podejrzeniu braku spełnionych wymagań jakościowych preparatu wpłynęło od kierownika hurtowni farmaceutycznej Medezin sp. z o.o.

Kawałek szkła w jednej z fiolek leku zauważył personel medyczny z apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce. "Podmiot leczniczy skierował również zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych ww. produktu leczniczego do właściwego Mazowieckiego Inspektora Farmaceutycznego" - wskazano w komunikacie.

-----

Bądź na bieżąco i zostań jednym z 200 tys. obserwujących nasz fanpage - polub Interia Wydarzenia na Facebooku i komentuj tam nasze artykuły!