Lek przeciwbólowy wycofany. GIF wydał komunikat
Oprac.: Aneta Wasilewska
Główny Inspektorat Farmaceutyczny powiadomił o wycofaniu ze sprzedaży leku przeciwbólowego i gorączkowego Benlek. "Decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności" - wskazał GIF.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) za pośrednictwem swojej strony internetowej i mediów społecznościowych przekazał informację o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Benlek.
Produkt leczniczy: Belnek, Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum, tabletki, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg, opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991492977
Podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie
GIF: Lek przeciwbólowy wycofany ze sprzedaży
Decyzja została wydana w następstwie negatywnego wyniku badań jakościowych.
"W dniu 18 sierpnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 0321222, termin ważności 11.2025), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodork" - podał GIF.
Benlek stosowany jest w leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu i przy gorączce. Sprzedawany jest na receptę. W składzie znajdują się trzy substancje czynne: metamizol, witamina B1 oraz kofeina.
"Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom" - przekazał GIF.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wskazał, że wydanej decyzji nadano "rygor natychmiastowej wykonalności".
***
Bądź na bieżąco i zostań jednym z 200 tys. obserwujących nasz fanpage - polub Interia Wydarzenia na Facebooku i komentuj tam nasze artykuły!
