Nowa szczepionka na COVID-19 trafi do Polski. Andrusiewicz podał liczby

Komisja Europejska dopuściła do obrotu w Unii Europejskiej szczepionkę Novavax - poinformowała w poniedziałek przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen. Novavax to piąty preparat zalecany we Wspólnocie do zapobiegania COVID-19.

100 milionów szczepionek Novavax

Polska uczestniczy "w zamówieniu, w przetargu unijnym na 100 mln szczepionek firmy Novavax". - Ten przetarg jest podzielony, można powiedzieć, na dwie transze. Jedna to jest transza początkowa, a druga transza początkowa, ale z możliwością płynnej reakcji na zamówienia - powiedział rzecznik resortu zdrowia.

Wyjaśnił, że "w ramach pierwszej transzy mamy zamówionych 1 mln 800 tys. dawek, a w ramach tej drugiej elastycznej transzy mamy zamówionych 2,5 mln dawek". - Oczywiście te dawki możemy zwiększać. Więc sumarycznie mówimy w tej chwili o zgłoszonym zapotrzebowaniu z Polski, o podpisanej umowie na ponad 4 mln dawek szczepionek - powiedział Andrusiewicz.

Dodał, że powinny się one zacząć pojawiać od początku 2022 roku. Przypomniał, że preparat Novavax będzie produkowany m.in. w Polsce.

- Pamiętajmy też, że w Polsce będzie między innymi część produkcji się odbywała. Więc ten dostęp do szczepionek będzie bieżący - podkreślił rzecznik resortu zdrowia.

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła w poniedziałek przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Novavax Covid-19 o nazwie Nuvaxovid w celu zapobiegania infekcji koronawirusem u osób w wieku od 18 lat.

Nowy białkowy preparat na COVID-19

Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania COVID-19. Jest to preparat białkowy i wraz z już zatwierdzonymi szczepionkami będzie wspierać kampanie szczepień w państwach członkowskich unijnych w kluczowej fazie pandemii - poinformowała EMA. Po dokładnej ocenie agencja uznała, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku 18 lat. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tys. osób. W pierwszym badaniu około dwie trzecie uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali zastrzyk placebo. W drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo. Pacjenci nie wiedzieli, czy otrzymali szczepionkę, czy placebo.

Andrusiewicz: Podjęliśmy pilną decyzję ws. szczepień preparatem J&J

Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i USA, wykazało 90,4 proc. skuteczności preparatu Novavax. Drugie badanie, przeprowadzone w Wielkiej Brytanii, również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób). W badaniu tym skuteczność szczepionki wyniosła 89,7 proc.

"Podsumowując, wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki dla Nuvaxovidu wynosi około 90 proc. Pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty wzbudzające obawy, takie jak Alfa i Beta, były najczęstszymi szczepami wirusowymi krążącymi w trakcie badań. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leku Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym Omikron" - oświadczyła EMA.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Nuvaxovidu w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie - podała EMA.