Reklama

Reklama

​USA: Szczepionka Pfizer/BioNTech z pełną autoryzacją FDA

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała szczepionce Pfizera i BioNTech pełną autoryzację dla wszystkich osób powyżej 16. roku - podaje Reuters. Decyzja otwiera furtkę do obowiązkowych szczepień w firmach i instytucjach publicznych. Po decyzji FDA prezydent USA Joe Biden wezwał przedsiębiorstwa, by zdecydowały się na taki krok.

Wyjaśnijmy, że wcześniej FDA dopuściła szczepionkę Pfizera do obrotu w trybie awaryjnym ("emergency use"). Od tamtej pory preparat przyjęło ponad 204 milionów Amerykanów.

Przedstawiciele amerykańskich władz liczą, że poniedziałkowa decyzja przekona niezaszczepionych Amerykanów, iż preparat Pfizera jest bezpieczny i skuteczny.

- Chociaż miliony osób bezpiecznie przyjęły szczepionki przeciw COVID-19, zdajemy sobie sprawę, że pełna autoryzacja ze strony FDA może stanowić dodatkowy argument, by się zaszczepić - przekazała p.o. szefa FDA dr Janet Woodcock.

Reklama

- Zatwierdzenie tej szczepionki jest kamieniem milowym w walce z pandemią koronawirusa. Choć ta i inne szczepionki spełniły rygorystyczne, naukowe standardy wymagane dla uzyskania zgody na użycie w sytuacji wyjątkowej, dzięki tej najnowszej decyzji (FDA) społeczeństwo zyskuje wielką pewność, że ta szczepionka spełnia wysokie standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji - dodała.

Rekordowe tempo

Do zatwierdzenia doszło w rekordowym czasie 16 miesięcy po rozpoczęciu pierwszej fazy badań klinicznych, a także dziewięć miesięcy po udzieleniu zgody na użycie szczepionki w trybie wyjątkowym. Poniedziałkowa decyzja dotyczy stosowania szczepionki dla osób powyżej 16. roku życia. Pełna zgoda na użycie szczepionki Comirnaty dla osób młodszych to kwestia kolejnych miesięcy, ze względu na późniejsze rozpoczęcie badań w tych grupach wiekowych. W najbliższych tygodniach spodziewane jest też pełne zatwierdzenie preparatu Moderny.

- Nasi naukowi i medyczni eksperci przeprowadzili niezwykle szczegółową i przemyślaną ocenę tej szczepionki. Oceniliśmy naukowe dane i informacje zawarte w setkach tysięcy stron, przeprowadziliśmy własną analizę bezpieczeństwa Comirnaty i szczegółową ocenę procesów produkcji - powiedział dyrektor ośrodka FDA ds. badań biologicznych Peter Marks.

Droga do obowiązku szczepień

Brak pełnej zgody regulatora był podawany w sondażach przez znaczną część niezaszczepionych respondentów jako powód ich wątpliwości co do szczepionki. Autoryzacja FDA pozwoli też większej niż dotychczas liczbie instytucji publicznych i firm wymagać szczepienia przeciw COVID-19 od pracowników, urzędników czy studentów.

Joe Biden komentuje

Prezydent USA Joe Biden wezwał w poniedziałek prywatne firmy, by wprowadziły obowiązek szczepienia przeciw COVID-19 dla swoich pracowników po tym, jak rządowa Agencja Żywności i Leków (FDA) w pełni zatwierdziła szczepionkę firmy Pfizera.

- Jeśli jesteś przedsiębiorcą, przywódcą organizacji pozarządowej, władz lokalnych lub stanowych, który czekał z wprowadzaniem wymogów szczepień na pełną aprobatę FDA, wzywam cię, byś to teraz zrobił - powiedział Biden podczas wystąpienia w Białym Domu po wydaniu przez Agencję pełnej zgody na użytek i marketing szczepionki Pfizer-BioNTech.

Prezydent wezwał przywódców, by "zrobili to, co on sam zrobił", wprowadzając obowiązek szczepienia dla wszystkich pracowników federalnych oraz żołnierzy.

Jak dodał, wymogi szczepień nie są niczym nowym i obowiązują od dekad w wielu szkołach i miejscach pracy.

Prezydent zwrócił się też do ludzi, którzy dotąd się nie szczepili ze względu na dopuszczenie szczepionki do użytku w trybie warunkowym. - Jeśli jesteś jednym z milionów Amerykanów, którzy czekali na pełną zgodę (FDA), to ten czas w końcu nadszedł. Proszę cię, zaszczep się, zrób to dzisiaj - mówił Biden.

Prezydent przyznał, że choć zdarzają się przypadki infekcji koronawirusem wśród zaszczepionych, to są one "znacznie rzadsze" niż wśród pozostałych i mają "znacznie mniej dotkliwe" skutki.

- Niemal wszyscy, którzy teraz umierają, to niezaszczepieni. (...) Ryzyko poważnej choroby jest wśród zaszczepionych bardzo, bardzo niskie - mówił Biden.

Przytoczył też badania Uniwersytetu Yale, które sugerowały, że stosunkowo szybka akcja szczepień w USA zapobiegła ok. 100 tysiącom zgonów i 400 tys. przypadków hospitalizacji.

Biden wyraził zadowolenie z faktu, że tempo szczepień w USA wzrosło w ostatnim czasie - w ciągu ostatniego tygodnia zaszczepiło się 6 mln osób, co jest najlepszym wynikiem od ponad półtora miesiąca.

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Polecamy

Rekomendacje