MZ: Molnupiravir dopuszczony do obrotu

Resort zdrowia wskazał w środowym komunikacie, że produkt leczniczy Lagevrio/ molnupiravir jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii. Zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków (EMA), pomimo braku dopuszczenia do obrotu w Unii Europejskiej, produkt ten może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju ciężkiego COVID-19.

Rekomendacja ma wesprzeć organy krajowe, które mogą podjąć decyzję o możliwym wczesnym zastosowaniu leku przed dopuszczeniem do obrotu, na przykład w sytuacjach nagłych, w świetle rosnącego wskaźnika zakażeń i zgonów z powodu COVID-19 w całej UE.

"W związku z powyższym, Minister Zdrowia podjął działania mające na celu zapewnienie dostępności produktu dla pacjentów leczonych w Polsce, dopuszczając na czas określony (...) produkt leczniczy Lagevrio, molnupiravir, kapsułki twarde a 200 mg, podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme (UK) Limited, wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia. Tym samym produkt ten posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i może być legalnie dystrybuowany na terenie Polski" - poinformował resort zdrowia.

Rozpoczęcie terapii produktem leczniczym Lagevrio nie wymaga pisemnej zgody pacjenta - wskazało MZ.Obecnie zarówno placówki Podstawowej Opieki Zdrowotnej (POZ) i inne podmioty lecznicze, prowadzące leczenie pacjentów z COVID-19, należących do grupy ciężkiego przebiegu (zgodnie z kryteriami włączenia), mają możliwość pozyskania produktu leczniczego Lagevrio/ molnupiravir, w celu prowadzenia terapii.

Zaopatrzenie w produkt leczniczy następuje nieodpłatnie, w ramach dostaw z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS). Warunkiem realizacji dostawy jest złożenie prawidłowego zamówienia w Systemie Dystrybucji Szczepionek (SDS). Punkty POZ, które nie posiadają konta w SDS, natomiast obsługują pacjentów z grupy docelowej, powinny skontaktować się z infolinią RARS.Dostawy produktu leczniczego Lagevrio, molnupiravir realizowane są poprzez RARS w cyklu 48h za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych.

Kryteria włączenia pacjentów do terapii to: rozpoznanie COVID-19; wystąpienie objawów COVID-19 w ciągu ostatnich pięciu dni; pacjent dorosły oraz należący do grupy ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 (m.in. wiek powyżej 65 lat, aktywny proces nowotworowy (nowotwory złośliwe), leczenie immunosupresyjne, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatie, cukrzyca, POCHP, Otyłość (BMI > 35), przewlekła choroba nerek, pensjonariusze domów pomocy społecznej).MZ zaznacza, że do terapii Lagevrio/molnupiravir nie kwalifikują się pacjenci, wobec których istnieją wskazania medyczne do hospitalizacji z powodu COVID-19.