COVID-19. EMA o szczepionce Prizer/BioNTech dla dzieci: Zalecamy zatwierdzenie
Oprac.: Justyna Kaczmarczyk
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleca zatwierdzenie szczepionki Comirnaty przeciwko COVID-19 firm Pfizer/BioNTech dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Szczepionka ta jest obecnie stosowana u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat. - Szczepienia przeciw COVID-19 dzieci w wieku od 5 do 11 lat ruszą w Polsce w grudniu – przekazał rzecznik Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz.
EMA podała, że u dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka szczepionki Comirnaty będzie niższa (10 µg) niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, podaje się ją w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie trzech tygodni.
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych u osób w wieku 12 lat i starszych. Obejmują m.in. zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze - informuje Agencja.
- Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty, podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej, była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) osobom starszym w wieku 16-25 lat (na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2) - przekazała EMA.
- Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7 proc. skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7 proc. do 98,3 proc.) - podała agencja.
"Po wnikliwej analizie danych dotyczącej skuteczności i bezpieczeństwa zyskujemy skuteczną ochronę dla najmłodszych, ograniczającą hospitalizację i ciężki przebieg choroby" - napisał prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) Grzegorz Cessak.
EMA prześle teraz swoje zalecenie do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną decyzję.
Kiedy szczepienia w Polsce dla młodszych dzieci?
- Mamy zakontraktowane już na grudzień 1,1 mln dawek. Liczymy, że najpóźniej do połowy grudnia dotrą i będziemy mogli rozpocząć szczepienie. Prowadzimy jednak rozmowy, by stało się to szybciej - poinformował rzecznik resortu zdrowia Wojciech Andrusiewicz.
Pandemia COVID-19
Według amerykańskiego Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa zakażenie koronawirusem stwierdzono dotychczas u ponad 259,3 mln ludzi na świecie, a ponad 5,18 mln zainfekowanych zmarło. Wykonano ponad 7,8 mld szczepień przeciw COVID-19.
