Szczepionka firmy AstraZeneca. Nowy komunikat Europejskiej Agencji Leków
- Nasza komisja bezpieczeństwa w Pradze zakończyła badanie rzadkich przypadków zakrzepów u osób, które przyjęły szczepionkę AstraZeneca - oświadczyła szefowa komunikacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) Marie-Agnes Heine. EMA uznała, że prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów po szczepieniu tym preparatem jest bardzo niskie.
- Komisja bezpieczeństwa, oceniając ryzyka, uznała, że zalety wynikające z podawania szczepionki AstraZeneca znacznie przewyższają ewentualne skutki uboczne. COVID-19 to bardzo poważna choroba, z wysokim stopniem hospitalizacji i śmiertelności - poinformowała Emer Cooke, szefowa EMA. - Ta szczepionka ma wysoką efektywność, zapobiega ciężkiemu przebiegowi choroby i ratuje życie. Szczepienie jest ekstremalnie ważne w walce z koronawirusem i musimy użyć dostępnych szczepionek, by chroniły nas przed jego dewastującymi skutkami - podkreśliła.
"Bardzo rzadkie skutki uboczne"
Po przebadaniu zgłaszanych przez różne kraje przypadków wystąpienia zakrzepów krwi EMA uznała, że powinny być one wymienione jako "bardzo rzadkie skutki uboczne" szczepionki firmy AstraZeneca przeciw COVID-19. Emer Cooke podkreśliła, że nad sprawą pochylił się interdyscyplinarny zespół ekspertów.
- Specyficznych czynników ryzyka, takich jak wiek, płeć, wcześniejsze problemy zdrowotne, medyczna historia problemów z krzepliwością, nie udało się zdeterminować. Rzadkie przypadki występują w różnych grupach wiekowych i u różnych płci - poinformowała Cooke.
- Możliwym powodem wystąpienia tych rzadkich wypadków jest odpowiedź immunologiczna na szczepionkę, zbliżona do tej, która czasami występuję u pacjentów leczonych heparyną (wywołana heparyną atypowa małopłytkowość) - powiedziała szefowa EMA.
EMA informuje o występowaniu bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi występującym w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu preparatem firmy AstraZeneca.
86 przypadków w UE, w tym 18 śmiertelnych
Jak podkreśliła Cooke, w czasie masowego programu szczepień pojawiają się zdarzenia, które nie wystąpiły w trakcie badań klinicznych. Zadaniem instytucji kontrolujących jest ich szybkie wychwytywanie i zbadanie wpływu na bilans korzyści i zagrożeń wynikających ze szczepień. EMA będzie nadal obserwować i analizować wszelkie skutki uboczne.
Łącznie zespół ekspertów przebadał 86 przypadków wystąpienia zakrzepów, w tym 18 przypadków śmiertelnych, jakie wystąpiły na terenie Unii Europejskiej. Do 4 kwietnia EMA otrzymała łącznie 222 zgłoszenia na 34 mln zaszczepionych osób na terenie Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii.
Zespół ekspercki podkreślił, że na podstawie dostępnych danych nie jest w stanie wskazać żadnych konkretnych działań, mających zapobiec tym efektom ubocznym. Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. Na podstawie dostępnych obecnie dowodów nie potwierdzono też konkretnych czynników ryzyka.
Ważne symptomy
- Ważne, by medycy i osoby zgłaszające się do szczepienia były świadome tego ryzyka i zwracały uwagę na wszelkie możliwe symptomy, jakie pojawiają się w pierwszych dwóch tygodniach po szczepieniu. Zaliczają się do nich: zadyszka, bóle w klatce piersiowej, poty, ciągły ból brzucha, objawy neurologiczne, w tym mocne bóle głowy, nieostre widzenie, czy utrata skóry wokół miejsca iniekcji - poinformowała dr Sabine Strauss z EMA.
Słowa, które wywołały zamieszanie
To kolejny komunikat EMA w sprawie szczepionki firmy AstraZeneca w ostatnich tygodniach. W połowie marca poinformowano, że preparat ten jest bezpieczny i skuteczny, a jego podawanie nie jest powiązane ze wzrostem ryzyka zakrzepów krwi.
- Jest to bezpieczna i skuteczna szczepionka. Jej zalety związane z ochroną ludzi przed COVID-19 przeważają (...) nad ryzykiem. Szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka zakrzepów krwi u osób, które ją otrzymały - oświadczyła wtedy Emer Cooke. Zapowiedziała jednocześnie kontynuowanie badań nad szczepionką.
Tymczasem we wtorek, w wywiadzie dla włoskiego dziennika "Il Messaggero", szef zespołu ds. oceny szczepionek EMA Marco Cavaleri powiedział, że "obecnie coraz trudniej twierdzić, że nie ma związku przyczynowo-skutkowego między szczepionką AstraZeneki a bardzo rzadkimi, nietypowymi przypadkami zakrzepów krwi". Zastrzegł jednak, że EMA nie wie na razie, "co powoduje taką reakcję". Więcej TUTAJ.
INTERIA.PL/PAP
