Szczepionka firmy AstraZeneca. Nowy komunikat Europejskiej Agencji Leków
- Nasza komisja bezpieczeństwa w Pradze zakończyła badanie rzadkich przypadków zakrzepów u osób, które przyjęły szczepionkę AstraZeneca - oświadczyła szefowa komunikacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) Marie-Agnes Heine. EMA uznała, że prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów po szczepieniu tym preparatem jest bardzo niskie.
- Komisja bezpieczeństwa, oceniając ryzyka, uznała, że zalety wynikające z podawania szczepionki AstraZeneca znacznie przewyższają ewentualne skutki uboczne. COVID-19 to bardzo poważna choroba, z wysokim stopniem hospitalizacji i śmiertelności - poinformowała Emer Cooke, szefowa EMA. - Ta szczepionka ma wysoką efektywność, zapobiega ciężkiemu przebiegowi choroby i ratuje życie. Szczepienie jest ekstremalnie ważne w walce z koronawirusem i musimy użyć dostępnych szczepionek, by chroniły nas przed jego dewastującymi skutkami - podkreśliła.
Po przebadaniu zgłaszanych przez różne kraje przypadków wystąpienia zakrzepów krwi EMA uznała, że powinny być one wymienione jako "bardzo rzadkie skutki uboczne" szczepionki firmy AstraZeneca przeciw COVID-19. Emer Cooke podkreśliła, że nad sprawą pochylił się interdyscyplinarny zespół ekspertów.
- Specyficznych czynników ryzyka, takich jak wiek, płeć, wcześniejsze problemy zdrowotne, medyczna historia problemów z krzepliwością, nie udało się zdeterminować. Rzadkie przypadki występują w różnych grupach wiekowych i u różnych płci - poinformowała Cooke.
- Możliwym powodem wystąpienia tych rzadkich wypadków jest odpowiedź immunologiczna na szczepionkę, zbliżona do tej, która czasami występuję u pacjentów leczonych heparyną (wywołana heparyną atypowa małopłytkowość) - powiedziała szefowa EMA.
EMA informuje o występowaniu bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi występującym w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu preparatem firmy AstraZeneca.
Jak podkreśliła Cooke, w czasie masowego programu szczepień pojawiają się zdarzenia, które nie wystąpiły w trakcie badań klinicznych. Zadaniem instytucji kontrolujących jest ich szybkie wychwytywanie i zbadanie wpływu na bilans korzyści i zagrożeń wynikających ze szczepień. EMA będzie nadal obserwować i analizować wszelkie skutki uboczne.
Łącznie zespół ekspertów przebadał 86 przypadków wystąpienia zakrzepów, w tym 18 przypadków śmiertelnych, jakie wystąpiły na terenie Unii Europejskiej. Do 4 kwietnia EMA otrzymała łącznie 222 zgłoszenia na 34 mln zaszczepionych osób na terenie Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii.
Zespół ekspercki podkreślił, że na podstawie dostępnych danych nie jest w stanie wskazać żadnych konkretnych działań, mających zapobiec tym efektom ubocznym. Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. Na podstawie dostępnych obecnie dowodów nie potwierdzono też konkretnych czynników ryzyka.
- Ważne, by medycy i osoby zgłaszające się do szczepienia były świadome tego ryzyka i zwracały uwagę na wszelkie możliwe symptomy, jakie pojawiają się w pierwszych dwóch tygodniach po szczepieniu. Zaliczają się do nich: zadyszka, bóle w klatce piersiowej, poty, ciągły ból brzucha, objawy neurologiczne, w tym mocne bóle głowy, nieostre widzenie, czy utrata skóry wokół miejsca iniekcji - poinformowała dr Sabine Strauss z EMA.
To kolejny komunikat EMA w sprawie szczepionki firmy AstraZeneca w ostatnich tygodniach. W połowie marca poinformowano, że preparat ten jest bezpieczny i skuteczny, a jego podawanie nie jest powiązane ze wzrostem ryzyka zakrzepów krwi.
- Jest to bezpieczna i skuteczna szczepionka. Jej zalety związane z ochroną ludzi przed COVID-19 przeważają (...) nad ryzykiem. Szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka zakrzepów krwi u osób, które ją otrzymały - oświadczyła wtedy Emer Cooke. Zapowiedziała jednocześnie kontynuowanie badań nad szczepionką.
Tymczasem we wtorek, w wywiadzie dla włoskiego dziennika "Il Messaggero", szef zespołu ds. oceny szczepionek EMA Marco Cavaleri powiedział, że "obecnie coraz trudniej twierdzić, że nie ma związku przyczynowo-skutkowego między szczepionką AstraZeneki a bardzo rzadkimi, nietypowymi przypadkami zakrzepów krwi". Zastrzegł jednak, że EMA nie wie na razie, "co powoduje taką reakcję". Więcej TUTAJ.
