AstraZeneca. Ekspert EMA: Coraz trudniej mówić, że nie ma związku między szczepionką a zakrzepami
Szef zespołu ds. oceny szczepionek Europejskiej Agencji Leków (EMA) Marco Cavaleri powiedział, że "obecnie coraz trudniej twierdzić, że nie ma związku przyczynowo-skutkowego między szczepionką AstraZeneki przeciw COVID-19 a bardzo rzadkimi, nietypowymi przypadkami zakrzepów krwi". Komisja Europejska na razie nie komentuje tych słów.
W wywiadzie dla włoskiego dziennika "Il Messaggero", opublikowanym we wtorek, Cavaleri odniósł się do pogłębionych badań nad przypadkami zakrzepicy u osób powyżej 55 lat, głównie kobiet, wyjaśniając, że prace te są "dalekie od zakończenia".
"Dążymy do tego, by mieć jasny obraz tego, co się dzieje, określić szczegółowo ten objaw wynikający ze szczepionki" - zapewnił.
Zapytany przez gazetę, czy można już zatem stwierdzić, że wynika on ze szczepionki, odparł: "Według mnie możemy już to powiedzieć, to jasne, że jest związek ze szczepionką". Zastrzegł jednak, że EMA nie wie na razie, "co powoduje taką reakcję".
Zapowiedział, że w najbliższym czasie agencja stwierdzi, że "związek jest, ale jak do tego dochodzi, trzeba to ustalić".
Jako następny krok badań zapowiedział badanie poszczególnych grup wiekowych, zwłaszcza młodych kobiet.
Zastrzegł, że trudne będzie wskazanie limitu wieku osób, którym będzie można podawać preparat, jak zrobiły to niektóre kraje. "Powód jest bardzo prosty: jesteśmy agencją regulacyjną i musimy mieć bardzo precyzyjne dane na temat stosunku ryzyka i korzyści" - dodał.
"Agencje zdrowia publicznego, które zarządzają różnymi kampaniami szczepień, mają różne możliwości do dyspozycji i mogą z nich korzystać tak, jak uważają najlepiej" - zaznaczył przedstawiciel EMA.
Pytania do Komisji Europejskiej
- Nie mamy informacji na ten temat. Doniesienia o powiązaniu zakrzepów krwi ze szczepieniami AstraZenecą są obecnie badane przez Europejską Agencję Leków - powiedział na konferencji w Brukseli rzecznik Komisji Europejskiej Stefan De Keersmaecker, pytany o słowa pracownika EMA. Wskazał, że spotkanie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA odbędzie się za trzy dni.
Rzecznik KE Eric Mamer powiedział, że potrzebna jest "szybka" informacja w tej sprawie. Komisja wskazała jednak, że nie wie, kiedy taka informacja może się pojawić.
KE nie odpowiedziała też na pytanie, czy Cavaleri jest uprawiony do udzielania wywiadów prasie. Wskazała, że Europejska Agencja Leków nie jest zarządzana przez nią i dlatego nie może tej kwestii skomentować.
Komunikat z połowy marca: Szczepionka jest bezpieczna i skuteczna
W połowie marca EMA poinformowała, że szczepionka przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna. Dyrektor Europejskiej Agencji Leków (EMA) Emer Cooke przekazała wtedy, że podawanie preparatu nie jest powiązane ze wzrostem ryzyka zakrzepów krwi.
"Jest to bezpieczna i skuteczna szczepionka. Jej zalety związane z ochroną ludzi przed Covid-19 przeważają (...) nad ryzykiem. Szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka zakrzepów krwi u osób, które ją otrzymały" - oświadczyła Cooke.
EMA nie stwierdziła żadnych problemów z jakością lub konkretną serią szczepionki AstraZeneki. Zapowiedziała też, że zamierza nadal badać doniesienia dotyczące związku między zakrzepami krwi a tym preparatem.
Agencja przyznała jednocześnie, że szczepionka "może być związana z bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów krwi związanych z trombocytopenią, tj. niskim poziomem płytek krwi (elementów we krwi, które pomagają w krzepnięciu), z krwawieniem lub bez krwawienia, w tym z rzadkimi przypadkami zakrzepów w naczyniach odprowadzających krew z mózgu (CVST)".
