Profesor Wojciech Szczeklik: Oszołomieni pandemią pomijaliśmy klasyczne podejście do nauki
- Jeśli badamy jakieś bardzo rzadkie zjawisko, to nie wystarczy 100 tys. pacjentów. Jeżeli coś jest powszechne, to wystarczy 100, albo 30 pacjentów - powiedział prof. Wojciech Szczeklik, kierownik Kliniki Anestezjologii i Intensywnej Terapii w Szpitalu Wojskowym w Krakowie. Jak stwierdził, w czasie pandemii opinie jednego z ekspertów lub polityków zastępowały dokładne badania, przez co pacjentów leczono niesprawdzonymi lekami tak, jak miało to miejsce w przypadku amantadyny.
Na szczycie powszechnie stosowanej piramidy dowodów naukowych znajdują się metaanalizy. Oznacza to, że w jednym miejscu zebrane są wyniki wielu badań na różnych grupach pacjentów, które pozwalają określić pewność zastosowanej terapii - na przykład leku.
- W pandemii wszystko się zupełnie wywróciło i często opinia pojedynczego eksperta zajmowała miejsce metaanalizy. Oszołomieni pandemią pomijaliśmy klasyczne podejście do nauki - zauważył prof. Wojciech Szczeklik podczas wykładu online, organizowanego przez Centrum Nauki Kopernik i Polską Akademię Nauk.
"Profesor zgubił pacjentów"
Ilustrując to zjawisko, naukowiec przywołał przykłady zastosowania leków takich, jak hydroksychlorochina i amantadyna, w terapii COVID-19 - co do których nie było dowodów, że faktycznie działają w walce z chorobą.
Jeśli chodzi o hydroksychlorochinę, to sławny francuski profesor Didier Raoult przeprowadził jej badanie na grupie 26 pacjentów, z których tylko sześciu przyjmowało dodatkowo lek przeciwbakteryjny azytromycynę - i ogłosił w prasie, że te dwa leki podawane łącznie ratują życie chorych na COVID-19. Prof. Szczeklik przypomniał, że podczas weryfikacji wyników nie zgadzała się np. liczba badanych.
- Prof. Raoult w trakcie badania zgubił sześcioro pacjentów; grupa badanych była bardzo mała - statystycznie nieistotna. To powinno być tylko sygnałem, że coś ciekawego jest na horyzoncie i można się tym zająć poprzez badanie większych grup pacjentów. Ale tak się nie stało - zauważył prof. Szczeklik.
Trump ogłosił nowy lek
Ekspert przypomniał też kolejne zdarzenia, które w nieuzasadniony sposób przyczyniły się do promocji niezbadanego rzetelnie leku. - Prezydent Donald Trump wysłał tweeta, określającego nowy lek jako "one of the biggest game changers" - przypomniał Szczeklik. Dodał, że tweet tej treści szybko wywołał reakcję społeczeństwa, które zaczęło domagać się powszechnego stosowania leku. - W ten sposób hydroksychlorochina weszła powszechnie do leczenia - również w Polsce - podsumował.
Prof. Szczeklik przypomniał też o przypadkach wycofywania nierzetelnych artykułów naukowych z pism o bardzo dobrej reputacji: "Lancet" i "New England Journal of Medicine". - Dopiero w kolejnych badaniach, przeprowadzonych na dużej liczbie pacjentów naukowcy udowodnili, że hydroksychlorochina zwiększa śmiertelność chorych na COVID-19, bo wywołuje powikłania kardiologiczne - powiedział Szczeklik. Podkreślił, jak ważne jest, by każde badanie zostało przeprowadzone na odpowiednio dużej grupie pacjentów.
Przypomniał, że w Polsce akceptację społeczną zyskała amantadyna - inny, nieprzebadany pod kątem terapii w COVID-19 lek. Według nieoficjalnych danych mogło go przyjąć nawet 20 tys. ludzi.
W grudniu 2020 r. polscy naukowcy krytycznie komentowali tweeta wiceministra sprawiedliwości Marcina Warchoła, który napisał: "Amantadyna działa na covid! Jestem przykładem. Najpierw syn, potem żona, w końcu ja: wysoka gorączka, ogromny ból, silny kaszel, wg. lekarza tak 7 dni, a potem apogeum, więc wziąłem amantadynę - piorunujący efekt! Zadziałało!". Promotorem amantadyny był również pulmonolog z Przemyśla dr Włodzimierz Bodnar, który zapewniał w listopadzie 2020 r., że ma udokumentowanych ponad 100 przypadków wyleczeń z COVID-19 przy użyciu tego leku. Nie było to jednak badanie kliniczne.
"Dużo złego stało się w Polsce"
- Osobiście uważam, że z amantadyną dużo złego stało się w Polsce, bo dużo osób zaczęło ten lek stosować. Dzięki mediom i politykom - ale też przez kolegów lekarzy, którzy zaczęli głośno mówić, że ten lek pomaga. Bardzo bym chciał, żeby ten lek zadziałał, ale nie powinniśmy go używać, dopóki nie zakończą się badania kliniczne - powiedział prof. Szczeklik.
Badanie kliniczne dotyczące zastosowania amantadyny w leczeniu COVID-19 rozpoczęło się w kwietniu 2021 roku. Projekt otrzymał 6,5 mln zł dofinansowania z Agencji Badań Medycznych. Jego liderem został Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie. W badania zaangażowały się także ośrodki z Lublina, Warszawy, Rzeszowa, Grudziądza, Wyszkowa oraz Kalwarii Zebrzydowskiej.
Jednak, jak podawano w sierpniu, naukowcy mieli problemy z rekrutacją chętnych do tego badania klinicznego. Zgłosiło się ich ok. 30.
Prof. Szczeklik pytany ilu pacjentów powinno wziąć udział w badaniu klinicznym nowego leku - odpowiedział, że wszystko zależy od wskaźnika śmiertelności wywoływanej przez chorobę, na którą naukowcy szukają leku.
Potrzebne duże grupy
- Jeśli badamy jakieś bardzo rzadkie zjawisko, to nie wystarczy 100 tys. pacjentów. Jeżeli coś jest powszechne, to wystarczy 100, albo 30 pacjentów. Jeżeli choroba jest bardzo śmiertelna - jak Ebola - zabija 40-50 proc. pacjentów, i widzimy, że w jednej grupie umiera 50 ze 100 pacjentów, a w drugiej 30 ze 100 - to prawdopodobnie wystarczy do wykazania efektu tego leku - sugerował Szczeklik.
- Jeżeli mamy do czynienia z chorobą taką, jak COVID-19, gdzie śmiertelność jest mała, to te grupy do badania muszą być dużo większe. To muszą być dziesiątki tysięcy pacjentów, żeby wykazać efekt działania leku - podsumował.
Podczas pandemii powstały konsorcja naukowe, badające rozpowszechniane przez pojedynczych ekspertów informacje o skuteczności różnych terapii w walce z COVID-19. Prof. Szczeklik wymienił dwie grupy cieszące się bardzo dobrą renomą: "Recovery" i "Solidarity Trial".
