Wstrzymanie prac nad europejską szczepionką na COVID-19. Groźne skutki uboczne?
Powodem wstrzymania testów brytyjsko-szwedzkiej szczepionki przeciwko COVID-19 mogło być tzw. poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego u jednego z pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych III fazy – twierdzi "New York Times". Koncern AstraZeneca na razie nie komentuje tej informacji.
Do wstrzymania testów doszło w trzeciej, decydującej fazie badań, które AstraZeneca rozpoczęła przed kilkoma tygodniami. Objęto nimi około 30 tys. ochotników w USA, Wielkiej Brytanii, Brazylii i Afryce Południowej. Według rzecznika koncernu "standardowy proces przeglądu wyników skłonił do przerwy w szczepieniach w celu zbadania zabezpieczeń". Posunięcie to określił jako "rutynowe".
Na razie nie ma pewności, czy powikłanie, o którym pisze "New York Times", związane jest z użyciem szczepionki chroniącej przed koronawirusem SARS-CoV-2. Choroba ta mogła wystąpić bowiem u testowanej osoby przypadkowo w tym właśnie okresie i nie ma związku z badaniami klinicznymi.
Rutynowe wstrzymanie dalszych badań
W takiej sytuacji, na wszelki wypadek, rutynowo wstrzymuje się dalsze badania, by wyjaśnić wszystkie okoliczności takiego zdarzenia. Kontrolę ma przeprowadzić niezależny zespół specjalistów. Nie wiadomo jeszcze jak długo to potrwa.
Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (transverse myelitis) jest chorobą neurologiczną spowodowaną zapaleniem. Niszczy ono mielinę, osłonę włókien nerwowych, co przerywa komunikację miedzy komórkami nerwowymi rdzenia i resztą ciała. Często pojawia się po zakażeniu wirusowym i jest reakcją immunologiczną.
Przerwanie testów nie jest jednak czymś wyjątkowym. "Przerwy w badaniach klinicznych szczepionek często się zdarzają" - podkreśla w wypowiedzi dla "BBC News" dyrektor brytyjskiego Wellcome Trust Jeremi Farrar, specjalista chorób zakaźnych. "Najważniejsze jest to, że wykrytego powikłania nie zbagatelizowano, a cała sprawa zostanie zbadana przez niezależne gremium" - dodał.
Ogromne nadzieje i wielka presja
Testy zdecydowano się wstrzymać, choć ze szczepionką brytyjsko-szwedzkiego koncernu wiązane są ogromne nadzieje. Duża jest też presja, żeby szczepionka jak najszybciej została zarejestrowana i weszła do powszechnego użycia. "Wszystkie dane są jednak jawne i transparentne, ponieważ opinia publiczna musi mieć absolutne zaufanie, że ta szczepionka jest bezpieczna i skuteczna. Mamy też nadzieję, że przyczyni się do wygaśnięcia pandemii" - podkreślił Jeremi Farrar.
We wtorek AstraZeneca wspólnie z ośmioma innymi firmami pracującymi na szczepionką przeciwko COVID-19 podpisała oświadczenie, w którym zapewnia, że ich preparaty zostaną przedstawione do rejestracji po przeprowadzeniu wszystkich niezbędnych badań klinicznych, niepozostawiających wątpliwości co do ich bezpieczeństwa i skuteczności.
Oprócz brytyjsko-szwedzkiego koncernu pod oświadczeniem podpisali się też przedstawiciele takich firm jak Johnson & Johnson, GlaxoSmithKline, Pfizer, Merck, BioNTech, Moderna oraz Sanofi i Novavax.
Z kolei amerykańska Agencji Żywności i Leków (FDA) oświadczyła przed kilkoma dniami, że decyzję o zatwierdzeniu szczepionki przeciwko COVID-19 w USA podejmie specjalnie powołany niezależny zespół ekspertów.
