Szczepienie dzieci w wieku 12-15 lat. BioNTech i Pfizer złożyły wniosek do EMA
Niemiecka firma biotechnologiczna BioNTech i jej amerykański partner Pfizer złożyły wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o dopuszczenie szczepionki przeciw koronawirusowi dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat.
Bazując na badaniu klinicznym, wykazującym "stuprocentową skuteczność" preparatu w tej grupie wiekowej, oba koncerny zwróciły się do unijnego regulatora o "rozszerzenie" obecnej autoryzacji, obecnie obejmującej osoby w wieku powyżej 16 lat.
Czekają też na decyzję w USA
Założyciel i dyrektor generalny BioNTech Ugur Sahin powiedział w czwartek tygodnikowi "Der Spiegel", że dane dotyczące testów klinicznych szczepionki u młodzieży w wieku 12-15 lat zostały już przekazane amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
Pfizer i BioNTech starają się o rozszerzenie pozwolenia na stosowanie tej substancji na tę grupę wiekową w USA.
Według Sahina szczepionka może zostać do czerwca zatwierdzona dla młodzieży powyżej 12 lat i do jesieni dla wszystkich dzieci w wieku powyżej sześciu miesięcy.
Co ze szczepieniem młodszych dzieci?
Mający siedzibę w niemieckiej Moguncji BioNTech wraz z amerykańskim Pfizerem prowadzi od marca badania kliniczne swojej szczepionki przeciw COVID-19 w grupie dzieci w wieku od pół roku do 11 lat.
- Wstępne wyniki dla grupy wiekowej 5-11 lat mogą być dostępne w lipcu, dla młodszych dzieci we wrześniu. Ich ocena zajmie od czterech do sześciu tygodni - powiedział Sahin.
Stanowisko polskiego resortu zdrowia
Podczas piątkowej konferencji prasowej rzecznik resortu zdrowia Wojciech Andrusiewicz był pytany o możliwość szczepienia młodzieży w czasie wakacji.
- W tej chwili na terenie Unii Europejskiej obowiązuje nas ChRL, czyli Charakterystyka Produktu Leczniczego w zakresie szczepienia osób od 16. roku życia. Jeżeli ten ChPL się nie zmieni, będziemy mogli mówić i myśleć o szczepieniu młodych ludzi od 12. roku życia na terenie Polski - odpowiedział.
Rzecznik MZ zaznaczył, że Polska jest jednym z czterech państw, w których w najbliższym czasie będą prowadzone badania przez firmę Pfizer BioNTtech.
- Polska jest jednym z tych państw, w których Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zatwierdził badania kliniczne w zakresie stosowania szczepionki od szóstego miesiąca do 12. roku życia - powiedział Andrusiewicz.
