Reklama

Reklama

Komu nie po drodze z Agencją Badań Medycznych?

Finansowanie badań klinicznych, prace nad nowoczesnymi lekami i terapiami medycznymi, a także kształtowanie polityki zdrowotnej kraju, m.in. dzięki przyciąganiu do Polski najlepszych fachowców, w tym noblistów - to główne cele Agencji Badań Medycznych, która - jak mówi Interii dr Radosław Sierpiński, pełnomocnik ministra zdrowia do spraw ABM - ma być również partnerem do rozmów dla zagranicznych odpowiedników, w tym amerykańskiego Narodowego Instytut Zdrowia (National Institutes of Health) czy brytyjskiej Rady Badań Medycznych (Medical Research Council). Wszystko wskazuje na to, że agencja ruszy zgodnie z planem, już w 2019 r.

Reklama

W czwartek (8 listopada) projekt ustawy o Agencji Badań Medycznych ma stanąć na Komitecie Stałym Rady Ministrów, a następnie trafić pod obrady na najbliższym posiedzeniu rządu (we wtorek, 13 listopada). - Jesteśmy na finiszu prac legislacyjnych. Jeśli Rada Ministrów opowie się za dalszymi pracami, to ustawa zostanie skierowana do Sejmu - zapowiada dr Radosław Sierpiński, pełnomocnik ministra zdrowia do spraw utworzenia ABM.

Projekt ustawy o Agencji Badań Medycznych został opublikowany 14 września. - Idea jest zrozumiała, a sama agencja potrzebna. Jestem głęboko przekonany, że projekt, który został zaakceptowany przez premiera Mateusza Morawieckiego, przejdzie teraz szybko cały proces legislacji i z początkiem 2019 r. ruszą prace nad uruchomieniem Agencji Badań Medycznych - tłumaczy Sierpiński.

Pomysł wzbudza emocje

Reklama

Finansowanie, poziom wynagrodzeń, dublowanie kompetencji - to główne powody, które wywołały falę krytyki pod adresem ABM. Projekt ustawy jest już po konsultacjach społecznych. Przeszedł także opiniowanie na poziomie, m.in. Ministerstwa Finansów i Ministerstwa Przedsiębiorczości i Technologii.

- Większość uwag z MF uwzględniliśmy. W momencie, gdy wyjaśniliśmy im merytoryczne podstawy i projektowany zysk dla sektora: to, że innowacje w medycynie są kołem zamachowym w gospodarce i istnieje realna szansa, że w wyniku badań stworzymy coś, co będzie komercjalizowane, będzie stymulatorem rozwojowym np. dla leków nowotworowych nowej generacji, dla własnych rozwiązań wdrażanych w polskim systemie zdrowia - przybliżyliśmy się do konsensusu - tłumaczy Sierpiński.

Pomimo licznych uwag koncepcja i kształt agencji nie uległy większym zmianom. Wprowadzono jednak bardziej spójną sprawozdawczość, określono zasady dostępu do danych wrażliwych, sprecyzowano źródła finansowania dla konkretnych celów badawczych. Sam pomysł utworzenia kolejnej agencji rządowej podzielił różne środowiska: negatywnie wypowiedzieli się m.in. Obywatele Nauki, Porozumienie Pracodawców Ochrony Zdrowia; za są m.in. samorząd lekarski (NRL), Fundacja Alivia.

- Każde nowe ciało w polskim prawodawstwie wzbudza emocje. Mówimy o pieniądzach publicznych, którym należy się odpowiednio przyglądać. Spodziewałem się szerokiej dyskusji. Naszą rolą jest pokazanie, że agencja będzie służyła temu, by dokładnie i skutecznie te pieniądze wydatkować. Nie dziwię się, że było wiele uwag, ale sama idea agencji na rynku medycznym jest niepodważalna i myślę, że wszystkie strony się z tym zgodzą - konstatuje Sierpiński.

Agencja do zadań specjalnych

Czym miałaby się zajmować nowo powstała w Polsce agencja? Tworzona jest ona m.in. na wzór brytyjskiego Medical Research Council - organu odpowiedzialnego za koordynację i finansowanie badań medycznych w Wielkiej Brytanii - który rocznie na badania kliniczne i innowacje w technologiach medycznych wydaje ok. 600 mln funtów (ok. 2,8 mld zł). National Institutes of Health (NIH) - amerykański wzorzec - rocznie inwestuje ok. 37,3 mld dol. (ok. 141 mld zł). Polski odpowiednik, docelowo do 2029 r. będzie dysponować budżetem ok. 1 mld zł.

ABM będzie centralną jednostką finansującą badania w dziedzinie nauk medycznych, nauk o zdrowiu oraz technologii medycznych, w tym m.in. niekomercyjnych badań klinicznych dla wszystkich faz produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych. W szerszym kontekście będzie ona odpowiadać także za współpracę z międzynarodowymi ośrodkami naukowymi, pomagać polskim firmom w komercjalizacji badań klinicznych, a - w dłuższym terminie - kreować rozwój polskiego systemu ochrony zdrowia i kształtować politykę zdrowotną kraju.

Ma także - w zamyśle ustawodawcy - przełamać monopol międzynarodowych koncernów farmakologicznych w obszarze prowadzonych testów klinicznych. Dzięki temu zwiększyć dostępność badań dla chorób i terapii, które nie leżą w kręgu biznesowych zainteresowań firm farmaceutycznych. W wywiadzie dla Interii tak problem przybliżał minister zdrowia prof. Łukasz Szumowski. "Jeżeli popatrzymy na rynek badań klinicznych w Polsce: praktycznie 99 proc. to te sponsorowane przez duże koncerny. Na świecie koncerny finansują mniej więcej 70 proc. badań klinicznych" - mówił. "Pacjenci, którzy nie są grupą w obszarze zainteresowania finansowego dużych koncernów w ogóle nie mają prowadzonych badań klinicznych" - dodał i podkreślił, że konieczne są też badania dla chorób rzadkich, onkologicznych, takich które firmy farmaceutyczne nie zrobią, bo to nie przyniesie im zysku.

- Chcemy, żeby komercyjne badania kliniczne, realizowane przez koncerny medyczne dalej miały miejsce. My dołożymy do tego te badania, które dla pacjentów się nie zadzieją, bo nie są rentowne dla firm - mówi natomiast Sierpiński. To m.in. choroby sieroce, rzadko występujące, które - ze względu na rachunek zysków i strat - nie mają prowadzonych szerokich badań. - To nie jest wina pacjentów, że są chorzy na rzadką chorobę. Musimy ich zaopatrzyć w najnowsze technologie medyczne - dodaje. Rozmówca Interii zwraca uwagę także, że dzięki agencji przynajmniej w pewnym zakresie uda się wyeliminować paradoks podwójnego finansowania badań w Polsce. Teraz koncerny projektują badanie kliniczne, świadczenie jest jednak częściowo finansowane przez NFZ. Cały zysk badawczy, naukowy, wiedza, patenty pozostają po stronie koncernu.

Dzisiaj w Polsce - przypomina Sierpiński - duża grupa naukowców i firm farmaceutycznych czerpie apanaże z badań klinicznych. - W naszej ocenie szpital powinien partycypować w zyskach. Część finansowania powinna iść do placówki. Proponujemy, by częściowo efekty badań klinicznych wracały do sfery publicznej. Będzie to urealnieniem przepływu pieniędzy w służbie zdrowia - dodaje rozmówca Interii.

Dwa źródła finansowania

By sprostać tym celom pierwotnie założono, że nie tylko budżet agencji musi być odpowiedniej wysokości, ale również wynagrodzenia pracowników. Agencja miałaby bowiem finansować badania nie tylko na rynku, ale również własne. Chcąc osiągnąć najwyższą efektywność - na co zwraca uwagę Sierpiński - niezbędne jest przyciągnięcie najlepszych z rynku, także naukowych środowisk zagranicznych.

- Stawiamy na współpracę międzynarodową. Agencja - planujemy - będzie partnerem dla współpracy z USA - mówi Sierpiński. Przypomina także, że podczas ostatniej wizyty w Stanach Zjednoczonych (wraz z ministrem zdrowia) pojawiały się sugestie, że dla zacieśnienia współpracy na linii USA-Polska, w obszarze szeroko rozumianych badań - niezbędny jest podmiot, który podejmie rozmowy z perspektywy kraju, a nie poszczególnych placówek medycznych. - Tak to wygląda w przypadku m.in. Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH), który by w ogóle myśleć o wydatkowaniu pieniędzy w danym kraju, musi mieć dużego gracza - partnera do rozmów. Każda wizyta w USA tylko to potwierdza - dodaje.

To samo tyczy się drugiej strony. Niewykluczone, że agencja może być stroną w rozmowach w sytuacji, gdy to polska firma będzie chciała zrobić badania kliniczne m.in. na rynku amerykańskim.

Na to potrzebne są odpowiednie środki. I to nie małe. Minister Szumowski zwracał w rozmowie z Interią uwagę, że jedno badanie kliniczne to koszt dziesiątków, jeśli nie setek mln zł. By podołać temu wyzwaniu, ABM finansowana będzie z dotacji z budżetu państwa oraz odpisu w kwocie stanowiącej 0,3 proc. przychodów Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ). Głównie drugie źródło wsparcia wzbudza obawy, że pieniądze zamiast na leczenie, trafią na badania, które nie przyniosą wymiernych korzyści dla pacjentów. Dlatego w ustawie wskazano, na co fundusze ze względu na ich pochodzenie mogą być spożytkowane.

- Strumień finansowania z NFZ, który budzi niepokoje społeczne, będzie przekazany w całości na badania kliniczne - tłumaczy pełnomocnik MZ ds. agencji. Nie będą z tych środków wypłacane granty na badania naukowe, nie będą z nich finansowane pensje dla zarządu. - To pieniądze, które wrócą do pacjentów w postaci świadczeń zdrowotnych, które zostaną dodatkowo obudowane działaniami naukowymi i innowacyjnymi - dodaje Sierpiński. Chodzi m.in. o testy nowego leku lub protezy w nowych warunkach. Będzie to dla nich - wyjaśnia - wartość dodana w postaci nowych wskazań i mechanizmów leczniczych czy terapii.

Dzięki dodatkowej subwencji budżetowej agencja ma dysponować finalnie budżetem do 1 mld zł w 2029 r. (w 2019 będzie to 50 mln zł; kwota ma systematycznie rosnąć i - przykładowo w 2020 r. - osiągnąć już poziom 0,5 mld zł). Powinna ona zapewnić rozwój naukowy. - Modelowanie systemu ochrony zdrowia w oparciu o warunkowania społeczne w naszym kraju, tworzenie polityki rozwojowej systemu zdrowia w oparciu o własne analizy -wylicza Sierpiński.

Istotna zmiana, którą przyniosły konsultacje społeczne to obniżenie wysokości wynagrodzeń dla pracowników agencji. Tu może pojawić się pewna trudność związana z przyciąganiem do Polski zagranicznych fachowców. Sierpiński uspokaja, że nie burzy to planów ABM, ale na pewno utrudnia ściągnięcie ekspertów z krajów anglosaskich, w których zarobki są znacznie wyższe niż w Polsce. Wierzy jednak, że w Radzie ABM zasiadać będą nobliści, eksperci z USA i Szwecji, którzy pomogą w transformacji polskiego systemu zdrowia w bardziej efektywny mechanizm.

- W ustawie zawarliśmy zapis o Radzie Naukowej w agencji. Jestem przekonany, że to tam znajdą się kluczowi światowi naukowcy. Mamy aspiracje, by zaprosić tam noblistów. Deklaracje kuluarowe już się pojawiły. Dopiero tej klasy naukowcy będą w stanie powiedzieć nam jak powinna się ułożyć nauka na najwyższym poziomie, by odpowiedzieć na potrzeby nie tylko medycyny, ale całego systemu zdrowia w Polsce. Ich know-how może okazać się niezastąpione - ocenia pełnomocnik MZ.

Kolejna agencja... Czy potrzebna?

Agencja ma być komplementarnym rozwiązaniem do już istniejących instytucji rozwojowych w Polsce, m.in. do Narodowego Centrum Nauki, Narodowego Centrum Badań i Rozwoju czy Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Jednak zarzut dublowania czy odbierania kompetencji już działającym podmiotom często pojawiał się w dyskusji na temat zasadności powoływania ABM.

- Chciałbym przeciąć tę dyskusję. Wchodzimy w badania kliniczne, niekomercyjne, analityczne i optymalizacyjne w systemie zdrowia. Niezrozumienie idei może nasuwać takie skojarzenia. Nie ma jednak dublowania kompetencji - zapewnia Sierpiński.

Obecnie wygląda to tak, że w łańcuchu finansowania badań NCN odpowiada za badania podstawowe, NCBR finansuje natomiast badania wdrożeniowe. Brakuje - przypomina w rozmowie z Interią pełnomocnik ministra zdrowia ds. ABM - podmiotu, który zająłby się następną fazą, czyli badaniami klinicznymi i testami nowych rozwiązań w środowisku medycznym: w szpitalach i na pacjentach. - Mamy lukę w rynku badań klinicznych i staramy się ją wypełnić - mówi Sierpiński, który przypomina, że wiele instytucji nie ma dzisiaj możliwości prowadzenia własnych badań, a może jedynie bazować na zewnętrznych i interpretować wyniki.

- Pochodzą one z Europy Zachodniej, z USA, a przekładanie ich jeden do jednego na polski rynek nie jest całkowicie skuteczne - zauważa.

ABM ma tworzyć innowacyjne rozwiązania: sprzętowe, lekowe. Ustawa ma natomiast sprawić, by cześć własności intelektualne pozostawała po stornie publicznej. - Chcemy, żeby agencja miała możliwości komercjalizacji efektów prac B+R. To akceleracyjno-inkubacyjny mechanizm, który wbudowaliśmy w szereg działań, którymi ABM ma się zajmować - dodaje pełnomocnik ministra zdrowia.

Chodzi o to, by część rozwiązań finansowanych przez ABM była w pełni rozwijana w Polsce, także na kolejnych etapach, np. powdrożeniowych, potencjalnie na zasadach partnerstwa publiczno-prywatnego. - Mamy potencjał badawczy, mimo wsparcia uniwersytetów pomysły w dużym stopniu nie są komercjalizowane. Damy im wsparcie instytucjonalne. To sytuacja win-win. Wierzę że polska nauka jest na taką współpracę gotowa. Mamy konstytucję nauki, która pozwala na szersze możliwości komercjalizacji badań i współpracę rynkową - ocenia Sierpiński.

Bartosz Bednarz

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Polecamy