Zabraknie leków dla zwierząt? Branża weterynaryjna apeluje do premiera

28 stycznia 2022 roku w życie wchodzi nowe unijne rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. Przekreśla ono dyrektywę, na mocy której funkcjonował dotychczas rynek leków weterynaryjnych. - Nowe rozporządzenie wiele zmienia, ale Polska nie przedstawiła dotąd krajowych przepisów dostosowujących nasze prawo do rozporządzenia. Bez nich możemy zapomnieć o płynnym przejściu - podkreśla w rozmowie z Interią Radosław Knap, Sekretarz Generalny Stowarzyszenia "Polprowet".

Unijne rozporządzenie zostało uchwalone w 2018 roku. W życie wchodzi za trzy miesiące. Ale wciąż nie ma nowej ustawy dotyczącej dostępności środków leczniczych przeznaczonych dla zwierząt. Dlatego branża postanowiła zaapelować do premiera. Czołowe polskie organizacje zajmujące się tematyką hodowli zwierząt oraz kwestią dostępności leków weterynaryjnych, skierowały do Mateusza Morawieckiego list otwarty z apelem o przyspieszenie prac legislacyjnych nad ustawą.

"Potrzebujemy nowej ustawy, dostosowanej do stanu prawnego. Inaczej chaos regulacyjny może wystąpić między innymi w obszarach dopuszczania do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, ich wytwarzania, dystrybucji czy stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych" - apelują w liście.

Pod apelem podpisało się Polskie Stowarzyszenie Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych "Polprowet" reprezentujące czternastu wiodących producentów leków i szczepionek dla zwierząt oraz Federacja Branżowych Związków Producentów Rolnych i Krajowy Związek Pracodawców - Producentów Trzody Chlewnej.

Nowe prawo ma za zadanie między innymi uporządkowanie kryteriów dopuszczających leki do obrotu weterynaryjnego.

- Na bazie tych kryteriów docelowo powstanie np. lista antybiotyków, które będą zarezerwowane tylko do leczenia ludzi. Możemy więc przypuszczać, że niektóre przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze znikną z rynku. Rozporządzenie unijne deleguje szereg kwestii do uregulowania na poziomie krajowym. Brak regulacji wykonawczych z polskiej strony może powodować problem w kwestii dostępności leków dla zwierząt, ponieważ zarówno wytwórcy, dystrybutorzy jak i lekarze weterynarii stosujący leki nie będą wiedzieli co jest dozwolone i mieli problem z określeniem właściwych przepisów ich obowiązujących - mówi Radosław Knap, sekretarz generalny Polprowet.

- Dla hodowców zwierząt wprowadzenie polskiej ustawy regulującej kwestie dostępności leków jest niezwykle istotne. Jesteśmy za regulacją stosowania antybiotyków, jak i ograniczania ich stosowania, jednak nie możemy dopuścić do sytuacji, w której zwierzęta nie będą leczone - podkreśla w wystosowanym apelu Aleksander Dargiewicz, prezes Krajowego Związku Pracodawców - Producentów Trzody Chlewnej.

- Unijne rozporządzenie dotyczy wszystkich leków dla zwierząt, więc zarówno dla zwierząt hodowlanych jak i dla zwierząt domowych, a takich w Polsce mamy bardzo wiele, bo szacuje się, że jest to ponad 17 milionów psów, kotów oraz innych ssaków a także ptaków, rybek i innych gatunków domowych pupili - wylicza Radosław Knap. - Brak jasnych regulacji dotknie więc nie tylko tych, którzy profesjonalnie zajmują się hodowlą zwierząt, ale wszystkich, którzy mają w domach zwierzęta.

To co się będzie dziać po 28 stycznia 2022 roku bez nowej ustawy dotyczącej dostępności produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt przedstawiciele branży określają jednym słowem: chaos.

Pani Magda jest lekarzem weterynarii, pracuje w warszawskiej klinice od pięciu lat. Słysząc o tym, co może się dziać za trzy miesiące, nie kryje irytacji.

- Nawet nie chcę sobie wyobrażać, że zanim przepiszę choremu czworonogowi konkretny lek, który na przykład stosowaliśmy do tej pory, będę musiała sprawdzić regulację unijnego rozporządzenia, żeby ustalić, czy nadal mogę to zrobić - mówi pani Magdalena.

Polskie Stowarzyszenie Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych "Polprowet" przyznaje, że może dojść do sytuacji, kiedy lekarze weterynarii będą musieli każdorazowo analizować dany przepis i zastanawiać się jak działać jeżeli będą rozbieżności między Rozporządzeniem 2019/6 a obecnie funkcjonującym Prawem Farmaceutycznym.

- Jeżeli krajowa ustawa okołorozporządzeniowa nie wejdzie w życie dnia 28 stycznia 2022 grożą nam problemy związane z importem i eksportem leków weterynaryjnych bowiem nie wiemy jaki status będą miały obecne hurtownie weterynaryjne i czy ich zezwolenia będą automatycznie przedłużone - mówi Radosław Knap - Pozostaje też pytanie czy skoro nie będzie nas obowiązywało dotychczasowe Prawo Farmaceutyczne to czy będziemy mogli zachować 8 proc. podatek VAT, a jeśli nie, to czy w związku z tym ceny leków dla zwierząt nie wzrosną? - dodaje.

Prawnego zamieszania, jakie może mieć miejsce po 28 stycznia 2022 roku bez nowej ustawy obawiają się nie tylko przedstawiciele podpisanych pod listem stowarzyszeń.

Sygnatariusze listu podkreślają, że materia jest interdyscyplinarna i nie należy do prostych. Zaznaczają, że wiele ruchów Ministerstwo Zdrowia już wykonało.

- Resort skierował zagadnienie do podległego ministerstwu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do tej pory przygotowano ocenę skutków regulacji, a także skoordynowano prace merytoryczne nad projektem ustawy z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Głównym Lekarzem Weterynarii oraz Ministerstwem Rolnictwa i Rozwoju Wsi - mówi Radosław Knap.

Procedowanie jednak utknęło. Nadal brak wpisu krajowej ustawy o weterynaryjnych produktach leczniczych do rejestru prac legislacyjnych.

"Według naszej wiedzy Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w dniu 19 lipca 2021 r. złożył wniosek o wpis projektu do rejestru prac legislacyjnych Ministerstwa Zdrowia. Tymczasem do dzisiaj projekt nie został wpisany do właściwego wykazu" - podkreślają autorzy listu.

- Zdajemy sobie sprawę ze złożoności zagadnienia, bo tematyka dotyczy i Ministerstwa Zdrowia, jak i Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi w zależności od poszczególnych zagadnień. Optymalnie nowa ustawa powinna wejść w życie 28 stycznia 2022 roku tak jak unijne rozporządzenie, ale mamy już koniec października. Zegar tyka - podkreśla Radosław Knap.

W rozmowie z Interią podkreśla, że wiele krajów już nas wyprzedziło i są gotowe na to, żeby od 28 stycznia 2022 roku mieć dostosowane regulacje, ustawy krajowe.

- Niemcy trzy tygodnie temu przygotowały swoją ustawę o lekach weterynaryjnych na bazie tego rozporządzenia. Podobnie Węgry też już to zrobiły - mówi Radosław Knap. Zależy nam aby Polska nie została w tyle za innymi krajami, zwłaszcza, że mamy w tym zakresie znakomitych ekspertów, którzy dotychczas wykonali już wiele pracy chociażby w zakresie przygotowania do standaryzacji baz danych do wymogów unijnych - mówi Radosław Knap.

- Nawet jeśli ten projekt jest już przygotowany w Ministerstwie Zdrowia czy w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, to powinien być czas na konsultacje społeczne, powinny go zobaczyć podmioty takie jak organizacje i stowarzyszenia związane z branżą farmaceutyczną, również hodowcy no i oczywiście lekarze weterynarii - tłumaczy Radosław Knap, Sekretarz Generalny Stowarzyszenia "Polprowet". - Te wszystkie środowiska są żywo zainteresowane tym, żeby zapoznać się z projektem ustawy, żeby móc jeszcze zgłosić swoje ewentualne uwagi i żeby mieć czas się do nich dostosowywać. Ale konsultacji jeszcze nie ma, bo nie ma wpisu do rejestru prac legislacyjnych - dodaje.

Branża apeluje do premiera Morawieckiego, by skoordynował działania ministerstw i urzędów i nie dopuścił do chaosu od 28 stycznia 2022 roku. Bo już dziś są sygnały, że bez ustawy taki będzie nie tylko w gabinetach weterynaryjnych.

- Już teraz hurtownie pytają czy od 28 stycznia 2022 roku będą mogły prowadzić sprzedaż leków, bo nie są pewni czy będą automatycznie zarejestrowani. Wchodzą nowe praktyki związane z dystrybucją, przewozem, transportem, pewne wymogi mogą się zmienić i wszyscy chcą się do tego odpowiednio dostosować- mówi Radosław Knap, Sekretarz Generalny Stowarzyszenia "Polprowet".

Przedstawiciele branży podkreślają, że unijne rozporządzenie jest prawdziwą rewolucją. Odnosi się do bardzo wielu istotnych z punktu widzenia właścicieli zwierząt domowych spraw, takich jak chociażby dostępności zwierzęcych leków bez recepty przez Internet.

- To do tej pory nie było uregulowane w naszym prawie i sprzedaż leków OTC przez Internet była praktycznie w Polsce zakazana, a unijne rozporządzenie pozwala na to. Dodatkowo  przepisy uszczegóławiające i wykonawcze na poziomie krajowym zlikwidują lukę prawną w tym zakresie. Taka zmiana pozwoli wreszcie właścicielom kotów czy psów zakupić w Internecie tak popularne środki jak np. obroże czy krople przeciw pchłom czy kleszczom - dodaje Radosław Knap.

Kiedy projekt ustawy ujrzy światło dzienne? O to Interia będzie pytać wszelkie tworzące go instytucje.

Dziś sygnatariusze listu otrzymali informację, że ich pismo zostało przekierowane przez Kancelarię Premiera do ministra zdrowia oraz do wiadomości ministra rolnictwa.