Reklama

Reklama

Specjalne oświadczenie EMA o szczepionce Johnson&Johnson

Możliwy jest związek między bardzo rzadkimi przypadkami nietypowych zakrzepów krwi przy niskim poziomie płytek krwi a szczepionką przeciw koronawirusowi firmy Johnson&Johnson - poinformowała Europejska Agencja Leków. Jednocześnie zaznaczyła, że korzyści z przyjęcia preparatu nadal przewyższają potencjalne ryzyka.

Reklama

"Szczepionka przeciwko COVID-19 Janssen (nazwa holenderskiej spółki-córki Johnson&Johnson): EMA znajduje możliwy związek z bardzo rzadkimi przypadkami nietypowych zakrzepów krwi przy niskiej liczbie płytek krwi. EMA potwierdza, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny" - czytamy w oświadczeniu przesłanym przedstawicielom mediów przez EMA.

Reklama

"Na posiedzeniu w dniu 20 kwietnia 2021 r. Komitet bezpieczeństwa EMA (PRAC) stwierdził, że do informacji o produkcie Janssen przeciw COVID-19 należy dodać ostrzeżenie o nietypowych zakrzepach krwi przy niskiej liczbie płytek krwi. PRAC stwierdził również, że zdarzenia te należy wymienić jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki" - rekomenduje Agencja.

Korzyści przewyższają ryzyko

Wyciągając takie wnioski, PRAC wziął pod uwagę wszystkie dostępne obecnie dowody, w tym osiem raportów ze Stanów Zjednoczonych, dotyczących poważnych przypadków nietypowych zakrzepów krwi, związanych z niskim poziomem płytek krwi, z których jeden zakończył się zgonem.

Do 13 kwietnia 2021 r. ponad 7 mln ludzi otrzymało szczepionkę Janssen w Stanach Zjednoczonych.

Wszystkie przypadki zakrzepów wystąpiły u osób poniżej 60. roku życia w ciągu trzech tygodni po szczepieniu, większość u kobiet. Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka.

"COVID-19 wiąże się z ryzykiem hospitalizacji i zgonu. Zgłaszane zakrzepy krwi przy małej liczbie płytek krwi są bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze szczepionki na COVID-19 Janssen w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych" - przekonuje EMA.

Czwarta szczepionka dopuszczona w UE

9 kwietnia Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że rozpoczęła badanie przypadków zakrzepów krwi u osób, którym podano szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Johnson&Johnson. Szczepionka w UE została dopuszczona do obrotu 11 marca 2021 r. To czwarta szczepionka, która została zatwierdzona w UE, po preparatach firm: Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca.

UE złożyła zamówienie na 200 milionów dawek tej szczepionki z opcją na dodatkowe 200 mln dawek. W połowie marca przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen zapowiadała, że kraje unijne powinny otrzymać w drugim kwartale br. około 55 milionów dawek preparatu.  Amerykański koncern ze swojej strony nie podał do publicznej wiadomości dokładnego harmonogramu dostaw szczepionki do UE.

Szczepionka jednodawkowa

Opracowany przez Janssen Pharmaceutica, farmaceutyczną część koncernu Johnson&Johnson, preparat to jednodawkowa szczepionka wektorowa. By utrzymać swoje właściwości, powinna być przechowywana przez okres do dwóch lat w temperaturze minus 20 stopni Celsjusza, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w temperaturze 2-8 st. C.

Podawana w zastrzyku domięśniowym szczepionka bazuje na niezdolnym do replikacji adenowirusie Ad26, służącym jako nośnik materiału genetycznego, pod wpływem którego organizm zaczyna wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) koronawirusa SARS-CoV-2. Następnie reagujące na białko wirusa ciało zaszczepionego człowieka zaczyna wytwarzać na niego odporność.

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Polecamy

Rekomendacje