Reklama

Reklama

Polski lek na COVID-19. Trzecia fala koronawirusa opóźnia produkcję

- Trzecia fala pandemii spowodowała, że paradoksalnie w szpitalach jest mniej pacjentów, którzy mogą wziąć udział w badaniu klinicznym - mówi Interii Piotr Fic, p.o. prezesa zarządu Biomed Lublin S.A., odpowiadającego za produkcję polskiego leku na COVID-19. Z powodu nasilenia się epidemii moment wprowadzenia specyfiku na rynek opóźni się. O tym, że w Polsce wyprodukowano pierwszy na świecie lek, który pozwoli pokonać koronawirusa, po raz pierwszy usłyszeliśmy w połowie września.

Preparat produkowany w Lublinie bazuje na osoczu ozdrowieńców, które zawiera przeciwciała. Projekt realizuje konsorcjum składające się ze Specjalistycznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie, warszawskiego Instytutu Hematologii i Transfuzjologii oraz Biomedu Lublin. Urządzenia do produkcji leku ruszyły 18 sierpnia, do tej pory wyprodukowano 3 tys. ampułek. Na razie nie będzie więcej.

- Posiadanie tej technologii w czasie globalnej pandemii jest sprawą o znaczeniu absolutnie strategicznym, czymś, co przekłada się na życie i zdrowie, a tym samym gigantyczne pieniądze. Do tego dochodzą kwestie wizerunkowe, ambicjonalne - w drugiej połowie września powiedział Interii senator Grzegorz Czelej z PiS, który ogłosił informacje o wyprodukowaniu polskiego leku.

Reklama

Obecnie preparat jest w fazie badań klinicznych.   

- Proces wchodzenia w badania chwilę trwał i w naturalny sposób przeciągnął się do momentu, kiedy zaczęła się zbliżać trzecia fala pandemii COVID-19. To spowodowało, że paradoksalnie w szpitalach jest mniej pacjentów, którzy mogą wziąć udział w badaniu klinicznym - tłumaczy nam Fic. - Bo do podania leku kwalifikują się ci, którzy są w początkowym etapie - dodaje.

Co to oznacza? Mówi jedna z osób zajmujących się preparatem: - Przeciwciała podane w późnej fazie mają niewielki wpływ albo żaden. Profesor Krzysztof Tomasiewicz (szef Kliniki Chorób Zakaźnych SPSK 1 w Lublinie - red.) mówił o tym już w czerwcu - słyszymy. - Od razu zaprojektowaliśmy badania tak, że immunoglobulina działa w pierwszej fazie, tuż po wykryciu, że dana osoba jest chora. Przewidywania mówią też o wczesnej profilaktyce - dodaje nasze źródło.

Dają placebo

Badania kliniczne trwają, ale są utrudnione ze względu na ciężkie przypadki COVID-19 w trakcie trzeciej fali. Szefowie klinik w Lublinie, Białymstoku i Bytomiu muszą w pierwszej kolejności zająć się tymi, którzy walczą o życie, a nie chętnymi do testów. Jak wygląda sama procedura?

- Trzeba zgody pacjenta, by przystąpił do badania i poddał się ryzyku. Jedna czwarta z tych osób dostaje placebo. Nikt nie wie, kto dostaje placebo, a kto lek. Są trzy warianty: nasza immunoglobulina, placebo, immunoglobulina z innymi lekami - zdradza nam osoba, która pracuje nad preparatem.

Nieoficjalnie dowiedzieliśmy się, że działanie leku sprawdzono już na 50 pacjentach. Dotychczas nie odnotowano powikłań czy uczuleń, ale liczba osób poddanych terapii jest wciąż za mała, żeby oficjalnie podawać wyniki. Jak ustaliliśmy, problemem są także środki finansowe przekazane na badania poszczególnym klinikom. Brakuje pieniędzy, żeby sprawdzać skuteczność preparatu w szpitalach.  

Kiedy o wyniki badań zapytaliśmy Fica, był bardzo ostrożny i nie chciał mówić o szczegółach. - Wszystko musi się odbywać zgodnie z protokołem badania klinicznego tzw. "Good Clinical Practice", który określa to, co wolno, a czego nie wolno badaczowi. Chodzi o to, żeby zasady poufności, rzetelności realizacji badania zostały zachowane i nikt nie podważał wyników - tłumaczy nam szef lubelskiego Biomedu. - Dochodzą do mnie informacje, że kilkudziesięciu pacjentom włączono lek - dodaje.

Nie wiadomo jeszcze, ile będzie kosztował preparat z Lublina, ale jeśli wejdzie do użytku, będzie wykorzystywany w szpitalach. Władze Biomedu zapewniają, że jeśli lek wypadnie pozytywnie w czasie testów, spółka wystąpi o wprowadzenie preparatu w specjalnej, szybszej procedurze dopuszczenia do stosowania u chorych.

Jakub Szczepański

Przekaż 1 proc. na pomoc dzieciom - darmowy program TUTAJ

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama