Europejska Agencja Leków (EMA) warunkowo dopuściła do obrotu szczepionkę Pfizer/BioNTech przeciwko COVID-19 - poinformowała na konferencji prasowej szefowa EMA Emer Cooke. Szczepionka nosi nazwę Comirnaty.
Obrady ekspertów Europejskiej Agencji Leków rozpoczęły się w poniedziałek o godz. 10 w formie wideokonferencji. Konferencja prasowa w tej sprawie miała miejsce o godz. 15.
Jak przekazano, szczepionka będzie dopuszczona we wszystkich krajach członkowskich UE i jest zalecana dla osób powyżej 16. roku życia.
- Nasza ocena naukowa opiera się na sile dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki. Dowody w przekonujący sposób pokazują, że korzyści są większe niż ryzyko. (...) To historyczny moment w nauce, szczepionka została stworzona i dopuszczona do obrotu w czasie mniejszym niż rok - ogłosiła Emer Cooke na konferencji.
Szefowa EMA wyraziła "ogromne uznanie" dla ekspertów pracujących nad szczepionką.
- Zrobiliśmy wszystko, co w naszej mocy, aby przyspieszyć proces (dopuszczenia szczepionki - red.), ale bezpieczeństwo było absolutnym priorytetem (...). Wnioski, które wynikają z badań klinicznych, wskazują na to, że szczepionka spełnia wszystkie standardy związane z bezpieczeństwem. (...) Ale nadal będziemy zbierać dane, mamy plan, który nakłada na nas zobowiązanie, by oczekiwać od producenta dodatkowych danych - podkreśliła.
- Cały czas będzie przebiegał monitoring szczepionek podawanych pacjentom - zaznaczyła.
Szefowa EMA zapowiedziała pełną transparentność i publikację wniosków klinicznych z pracy nad szczepionką.
Poinformowała też, że obecnie nie ma dowodów na to, że szczepionka nie będzie działała w przypadku nowej odmiany koronawirusa.
- Te szczepionki są szczególnie istotne dla osób, które mają choroby współistniejące. Już w tej chwili wiemy, że korzyści przewyższają ryzyka nawet w grupie osób starszych. Odnotowano 95 proc. korzyści - zaznaczył przedstawiciel EMA.
- Jeśli chodzi o kobiety w ciąży, to decyzję (o podaniu szczepionki - red.) trzeba podejmować na podstawie indywidualnych przypadków - dodał. Poinformował też, że będą prowadzone dalsze badania nad możliwością stosowania jej u ciężarnych.
Jak przekazano, nie wiadomo jeszcze, czy szczepionka chroni tylko przed zachorowaniem - innymi słowy, czy osoby zaszczepione mogą być nosicielami wirusa.
Nowa szczepionka przeciwko koronawirusowi nosi nazwę Comirnaty. - Szczepionka wykazała skuteczność na poziomie 95 proc. w badaniu klinicznym. Badanie wykazało też skuteczność szczepionki na poziomie ok. 95 proc. u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą i wysokim ciśnieniem krwi - poinformowano na konferencji.
EMA wyjaśniła, że szczepionka będzie podawana w formie dwóch zastrzyków w ramię, wykonanych w odstępie co najmniej 21 dni.
- Działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki obejmowały ból i obrzęk w miejscu zastrzyku, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę - przekazano.
Pozytywna opinia Europejskiej Agencji Leków nie kończy procedury zatwierdzenia szczepionek Pfizer/BioNTech we Wspólnocie. Ostatecznie o dopuszczeniu ich do obrotu w krajach UE zdecyduje Komisja Europejska.
Szefowa KE Ursula von der Leyen poinformowała na Twitterze, że jeszcze dziś wieczorem spodziewa się decyzji Komisji Europejskiej w sprawie dopuszczenia szczepionki do obrotu.
- Komisja jest gotowa dopuścić szczepionki na rynek w superszybkiej procedurze. Możemy to zrobić w dwa dni, a w normalnych warunkach standardowa formalna autoryzacja zajmuje dwa miesiące - mówił z kolei przed konferencją wiceszef KE Margaritis Schinas.
"Europejska Agencja Leków zatwierdziła Pfizer/BioNTech przeciwko Covid-19. Na tej podstawie Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu szczepionki na rynek UE. Polska jest gotowa do dystrybucji i przeprowadzania akcji szczepień" - napisał na Facebooku premier Mateusz Morawiecki.
