Reklama

Reklama

​EMA: Ponad 30 tys. osób było badanych podczas testów klinicznych

Firmy Pfizer i BioNTech oraz Moderna przedstawiły "bardzo solidne" dane dotyczące opracowanych przez nie szczepionek na COVID-19, będące dobrą podstawą do oceny ich skuteczności - przekazała dyrektor wykonawcza Europejskiej Agencji Leków (EMA) Emer Cooke.

- Mamy zestaw danych ponad 30 tys. osób, które były badane podczas testów klinicznych. Daje nam to bardzo solidny zbiór danych, na podstawie których mamy podjąć decyzję, dotyczącą zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności (szczepionek) - oznajmiła Cooke podczas spotkania komisji Parlamentu Europejskiego w Brukseli.

Oczekuje się, że EMA zakończy ewaluację szczepionki opracowanej wspólnie przez Pfizera i BioNTech do 29 grudnia, a szczepionki Moderny "najpóźniej" do 12 stycznia.

Cooke powiedziała, że daty zatwierdzenia leków mogą ulec zmianie, jeśli wymagać tego będzie proces oceny szczepionek.

Reklama

- Na tym etapie nie możemy zagwarantować pozytywnego wyniku (ewaluacji) - zastrzegła Cooke i dodała, że eksperci agencji mają do przeanalizowania bardzo duży zbiór danych.

Skutki uboczne

Zapewniła, że EMA analizuje również informacje, które pojawiły się w środę w Wielkiej Brytanii, dotyczące wstrząsów anafilaktycznych, jakie wystąpiły u dwóch osób, po podaniu im szczepionki Pfizer/BioNTech, a także jednego przypadku reakcji alergicznej.

Cooke poinformowała też, że spodziewa się, iż firmy farmaceutyczne AstraZeneca i Johnson & Johnson przedłożą swoje wnioski o zatwierdzenie ich szczepionek w pierwszym kwartale 2021 roku.

Cyberatak na EMA

W środę hakerzy zorganizowali cyberatak na EMA i wykradli dokumenty firm Pfizer i BioNTech dotyczące szczepionki na COVID-19. Obie firmy odmówiły komentarza na ten temat, zapewniły jednak, że nie doszło do kradzieży danych osobowych.

Wcześniej w środę EMA, która jest agencją UE odpowiedzialną m.in. za zatwierdzanie szczepionek przeciwko COVID-19, poinformowała, że stała się celem cyberataku.

Mająca swoją siedzibę w Amsterdamie EMA jest instytucją Unii Europejskiej odpowiedzialną za ocenę i dopuszczanie do użytku w krajach Wspólnoty wyrobów medycznych, w tym leków, szczepionek i aparatury medycznej. 

Chcesz wiedzieć więcej na temat pandemii koronawirusa? Sprawdź statystyki:

Polska na tle świata

Sytuacja w poszczególnych krajach

Wskaźniki w przeliczeniu na milion mieszkańców

Reklama

Reklama

Reklama