Reklama

Reklama

Coraz bliżej do szczepionki

Jest nadzieja, że w przyszłym roku będą co najmniej cztery sprawdzone szczepionki przeciw SARS-CoV-2.

Fazy badań klinicznych

By uzyskać dopuszczenie do obrotu nowego leku, firmy farmaceutyczne muszą wykazać, że spełnia on wymogi bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. W tym celu lek podawany jest ochotnikom w serii rygorystycznych badań, zwanych badaniami klinicznymi, studiami badawczymi albo badaniami medycznymi. Badania te muszą być prowadzone zgodnie z regułami Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice - GCP).

Reklama

Jest pięć faz badań klinicznych:

Faza 0 - badania wstępne, których celem jest uzyskanie w krótkim czasie informacji dotyczących farmakologii potencjalnego leku oraz zdolności pokonywania barier fizjologicznych w organizmie. Używa się niskich dawek badanej substancji leczniczej oznakowanych izotopami. Uczestniczy w tym od 10 do 15 zdrowych ochotników.

Faza I - badanie ma na celu przede wszystkim ocenę bezpieczeństwa stosowania testowanego środka. Dąży się też do określenia dawki badanej substancji leczniczej, która będzie stosowana w fazie II i III badań klinicznych. Badania są prowadzone na populacji 20-50 zdrowych ochotników, w specjalnie przystosowanych ośrodkach badawczych bądź ośrodkach należących do instytucji naukowych czy firm farmaceutycznych.

Faza II - po pozytywnym wyniku fazy I można przejść do dalszych badań. Chodzi w nich o ostateczne określenie dawkowania badanego produktu. Badania te prowadzone są na grupie 50-500 pacjentów cierpiących na dane schorzenie i mogą trwać nawet kilka lat. Po uzyskaniu wyników przeprowadza się analizę, której celem jest określenie relacji korzyści terapeutycznych do ryzyka. Jeśli wypadnie pozytywnie, można przejść do fazy III.

Faza III - badana jest skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego, a także interakcje między środkiem leczniczym a innymi lekami oraz efekty długotrwałego stosowania. Badania te często prowadzone są w wielu krajach i obejmują tysiące, a nawet dziesiątki tysięcy osób. Średnio trwają od trzech do pięciu lat. Jeśli wynik jest pozytywny, dochodzi do rejestracji produktu leczniczego, który staje się lekiem.

Faza IV - badania porejestracyjne mają na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku poprzez jego długotrwałe przyjmowanie. Badania te prowadzone są na dużej populacji, w związku z tym jest większa możliwość wykrycia działań niepożądanych.

Wyścig o prestiż i pieniądze

To wyścig o prestiż i niewyobrażalne pieniądze. Stawką jest życie milionów ludzi, którzy umrą, jeśli pandemia COVID-19 nie zostanie opanowana. W walkę z nią zostały zaangażowane ogromne środki i najtęższe umysły.

Według Światowej Organizacji Zdrowia prace nad szczepionką przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2 prowadzone są na świecie w 193 instytucjach. Naukowcy, politycy i zwykli ludzie mają nadzieję, że dopuszczenie w krótkim czasie do masowego stosowania choć jednej z opracowywanych szczepionek ograniczy koszty globalnego kryzysu i sprawi, że nasze życie wróci do normalności.

Niezbędne działania, których celem było opanowanie pandemii, zostały podjęte bardzo szybko. Już z początkiem marca br., zanim jeszcze Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła stan pandemii, administracja prezydenta Trumpa rozpoczęła prace nad programem Operation Warp Speed - partnerstwa publiczno-prywatnego, którego celem było nie tylko przyśpieszenie prac nad badaniami, produkcją i dystrybucją szczepionek zwalczających SARS-CoV-2, ale także rozwój narzędzi diagnostycznych i terapeutycznych.

27 marca br. Kongres przeznaczył na ten cel prawie 10 mld dol., wpisując go do ustawy o pomocy i bezpieczeństwie gospodarczym. Oficjalnie Operation Warp Speed ruszyła 15 maja. W jej realizację zostały zaangażowane m.in. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Departament Obrony, Urząd Zaawansowanych Badań i Rozwoju Biomedycznego, największe amerykańskie koncerny farmaceutyczne, a nawet Departament Rolnictwa i Departament ds. Weteranów. Przyjęto założenie, że do końca 2020 r. Stany Zjednoczone będą miały co najmniej jedną skuteczną, masowo produkowaną szczepionkę.

W Europie koordynacją działań, których celem było sfinansowane badań nad szczepionką, a następnie uruchomienie produkcji i dystrybucji, zajęła się Komisja Europejska. Podobnie jak USA już w marcu przeznaczyła na ten cel 37 mld euro. Szybko też zaczęły się negocjacje z koncernami farmaceutycznymi i spółkami, które miały szanse na opracowanie skutecznej szczepionki. Miała ona się pojawić w Europie na początku 2021 r.

Rosja początkowo nie informowała o podjętych krokach. W czerwcu i lipcu do mediów przeciekły skąpe informacje, że prace nad szczepionką prowadzone są w Narodowym Centrum Badań Epidemiologii i Mikrobiologii im. N.F. Gamaleja oraz w Państwowym Centrum Badawczym Wirusologii i Biotechnologii Vector w Kolcowie koło Nowosybirska.

W Chinach w badania zaangażowanych zostało co najmniej kilkadziesiąt spółek, instytucji oraz instytutów naukowych. Dziś, według danych Światowej Organizacji Zdrowia, Sinovac Biotech, Sinopharm Group, Beijing Bio-Institute of Biological Products, CanSino Biologics, Fosun Pharma, Wuhan Institute of Biological Products oraz Beijing Institute of Biotechnology, występując samodzielnie lub jako członek konsorcjum, dysponują kilkoma szczepionkami w III fazie badań klinicznych. A co najmniej jedną z nich - szczepionkę produkowaną przez Sinopharm - za zgodą rządu podano tysiącom pracowników służby zdrowia.

To niewyobrażalne tempo prac. Jak dotąd najszybciej opracowaną szczepionką była ta przeciw śwince koncernu Merck, o nazwie Mumpsvax, wprowadzona na rynek w roku 1967. Prace nad nią trwały cztery lata. Zazwyczaj od rozpoczęcia badań do uzyskania rejestracji szczepionki i wprowadzenia jej na rynek mija 10-15 lat. A tu wszystko ma być gotowe w ciągu 12-18 miesięcy!

Jak się robi szczepionkę?

Potrzebne są ogromne pieniądze. Europejskie i amerykańskie miliardy to nie wszystko. W ostatnich dniach Bank Światowy podjął decyzję o uruchomieniu linii kredytowej o wartości 14 mld dol. dla państw rozwijających się na zwalczanie pandemii koronawirusa. W praktyce na zakup szczepionek i budowę infrastruktury niezbędnej, by zaszczepić część populacji.

Komisja Europejska podpisała wielomiliardowe umowy na przyszłe dostawy szczepionki m.in. z konsorcjum AstraZeneca/Uniwersytet Oksfordzki oraz niemieckim start-upem CureVac. Stany Zjednoczone poszły szerzej. W czerwcu br. zawarto umowę o wartości 1,2 mld dol. z konsorcjum AstraZeneca/Uniwersytet Oksfordzki. W tym samym czasie 483 mln dol. trafiły do amerykańskiej spółki Moderna. W lipcu obiecano firmie Novavax 1,6 mld dol., jeśli badania kliniczne zakończą się sukcesem i wyprodukuje ona 100 mln dawek szczepionki, nad którą pracuje. Warte 2 mld dol. zamówienia rządowe trafiły do koncernu Pfizer oraz spółki BioNTech, które mają wyprodukować kolejne 100 mln dawek szczepionki, jeśli okaże się ona bezpieczna i skuteczna. Także koncerny Sanofi i GSK mogą liczyć na 2,1 mld dol. z Operation Warp Speed. Wielkie nadzieje wiązane są ze szczepionką opracowaną przez firmę Johnson & Johnson (Janssen Pharmaceutica). Amerykańska administracja wpompowała w ten projekt badawczy 1 mld dol.

Rząd rosyjski okazał się bardziej oszczędny. Kwotą liczoną w setkach milionów rubli sfinansował prace Narodowego Centrum Badań Epidemiologii i Mikrobiologii im. N.F. Gamaleja. 11 sierpnia prezydent Władimir Putin ogłosił, że w Rosji została zarejestrowana pierwsza na świecie szczepionka o nazwie Sputnik V. Wykorzystuje ona osłabioną wersję zwykłego adenowirusa wywołującego przeziębienie do wprowadzenia białka szczytowego koronawirusa SARS-CoV-2 do organizmu człowieka. Szczepionka wymaga drugiego podania po 21 dniach dla wzmocnienia reakcji immunologicznej. Rosjanie twierdzą, że wytwarza ona przeciwciała i jest skuteczna. 12 sierpnia br. rozpoczęto III fazę badań klinicznych. Dyrektor Centrum im. Gamaleja, akademik Aleksander Ginzburg, powiedział w wywiadzie telewizyjnym, że zostanie ona podana 40 tys. ochotników. Rosjanie niedawno ogłosili, że dostarczyli jej partię na Białoruś i mają podpisane umowy z Indiami, Brazylią i kilkunastoma innymi krajami.

Nie wiadomo, czym zakończyły się prace nad szczepionką prowadzone w Państwowym Centrum Badawczym Wirusologii i Biotechnologii Vector w Kolcowie koło Nowosybirska. W internecie można znaleźć informacje, że kontrolę nad nimi przejęła armia rosyjska i wszystko zostało utajnione.

Europa Środkowo-Wschodnia i Zachodnia czekają na wyniki prac koncernu AstraZeneca i uczonych z Oksfordu. Ich szczepionka o roboczej nazwie AZD1222 jest w fazie testów. W oficjalnych dokumentach Światowej Organizacji Zdrowia jedną z osób kierujących badaniami klinicznymi jest dr Magdalena E. Sobieszczyk z Uniwersytetu Columbia.

Szczegółowy opis szczepionki znajdziemy w czasopiśmie "The Lancet". Składa się ona z pozbawionego możliwości replikacji małpiego wektora adenowirusowego ChAdOx1, zawierającego pełnej długości strukturalną glikoproteinę powierzchniową (białko szczytowe) koronawirusa SARS-CoV-2. Pod tym względem przypomina rosyjską szczepionkę Sputnik V. I daje zbliżone efekty uboczne - niektórzy ochotnicy rosyjscy i brytyjscy odczuwali ból głowy.

We wrześniu badania III fazy klinicznej prowadzone z udziałem 50 tys. wolontariuszy z Wielkiej Brytanii, Stanów Zjednoczonych, Brazylii i Afryki Południowej zostały zawieszone, po tym jak jeden z nich zachorował. Gdy ustalono, że przypadek ten nie miał nic wspólnego ze szczepionką, badania zostały wznowione. Po obu stronach Atlantyku wiązane są z nią wielkie nadzieje. Wszystko wskazuje, że stanie się ona skuteczną bronią przeciw SARS-CoV-2.

W Stanach Zjednoczonych jednym z największych graczy jest koncern Pfizer, jego szczepionka nosi nazwę BNT162b2. Do współpracy zaprosił niemiecką firmę biotechnologiczną BioNTech. Amerykanie chcą skorzystać z opracowanej w Moguncji technologii służącej do produkcji eksperymentalnych szczepionek przeciwnowotworowych.

Testy łączące II i III fazę badań klinicznych rozpoczęły się 27 lipca br. i objęły 44 tys. wolontariuszy z różnych krajów. Wstępne wyniki wskazują, że szczepionka skutecznie stymuluje wytwarzanie przeciwciał i jest bezpieczna. Kierownictwo koncernu Pfizer ma nadzieję, że na przełomie 2020 i 2021 r. możliwa będzie kompleksowa ocena wyników dotychczasowych badań, a do końca 2021 r. będzie można wyprodukować i dostarczyć do odbiorców 1,3 mld dawek szczepionki.

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Polecamy

Rekomendacje