Cessak powiedział, że rzeczywiście na poniedziałek (4 stycznia) było planowane wydanie rekomendacji dla kolejnej szczepionki Moderny, ale Europejska Agencja Leków nie chce robić żadnych odstępstw od procedur rejestracyjnych. - To nie znaczy, że było jakieś zagrożenie przy tej szczepionce - zastrzegł. Powiedział, że do wyjaśnienia pozostała charakterystyka produktu leczniczego, tak by była ona przejrzysta dla pacjentów i dla Agencji. - Te kwestie musiały być do końca wyjaśnione, żeby nie było żadnych wątpliwości, co do dawkowania, przeciwwskazań i postępowania w całym procesie szczepień - stwierdził prezes. Nowa rekomendacja Według Cessaka to opóźnienie jest kilkudniowe i powraca wcześniej zapowiadany termin - 6 stycznia. - Agencja sądziła, że będzie to zatwierdzone wcześniej, ale proszę się spodziewać w tym tygodniu rekomendacji dotyczącej produktu leczniczego - szczepionki Moderny. Tego samego dnia, a maksymalnie dzień później, będzie wydana decyzja Komisji Europejskiej - powiedział posłom Cessak. Zapewnił, że wszystkie działania EAL związane z rejestrowaniem nowych szczepionek odbywają się z udziałem Polski - polskich ekspertów z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Podkreślił, że równolegle z przygotowywaniem decyzji w sprawie szczepionki Moderny agencja proceduje nad kolejnymi postępowaniami - innych podmiotów odpowiedzialnych, dla których toczy się przegląd etapowy. Agencja również w tych przypadkach liczyła, że postepowanie będzie wcześniejsze, jednak oczekuje na finalne wnioski po badaniach klinicznych. - To rozpoczyna proces ustalenia kalendarza rejestracji - przypomniał. - Liczyliśmy na wcześniejsza autoryzację dla Astry Zeneca, która się jednak troszeczkę opóźniła, co wskazuje, że agencja nie chce żadnych odstępstw - podkreślił na posiedzeniu. - Kluczowym elementem jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności i wydanie zwykłego zezwolenia, a nie w trybie "emergency", tak jak wydała to np. agencja w Wielkiej Brytanii - wyjaśnił Cessak. - EAL stoi na stanowisku, że musi być wykonana pełna ocena dokumentacji - żeby ocenić ten pełny stosunek korzyści do ryzyka - żeby produkt mógł być dopuszczony do obrotu - mówił. Liczba dawek w fiolce Cessak podkreślił, że stale monitorowane jest stosowanie już zatwierdzonych szczepionek i pewne zmiany będą procedowane - np. w przypadku szczepionki Pfizera. - Spodziewamy się decyzji dotyczącej zwiększenia ilości dawek w fiolce - powiedział. Dzieje się to w wyniku tzw. zmian porejestracyjnych. - Ta zmiana będzie procedowana w tym tygodniu i należy spodziewać się wyniku tego postepowania - powiedział. Przypomniał, że rekomendacja w tej sprawie już jest i wiele krajów korzysta z możliwości stosowania większej ilości dawek zawartych w fiolce tej szczepionki.