NOP czy nie NOP? Nagle przestała chodzić. Pfizer: Ściśle monitorujemy takie zdarzenia

Wyjaśnijmy, że występowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych jest niezwykle rzadkie - dotyczy 0,05 proc. osób, które przyjęły szczepionkę. Niemniej, wedle ustawy, za poważne NOP-y przysługuje rekompensata finansowa. Ale jest pewien kruczek. I to jemu się przyjrzymy.

-----

Z panią Grażyną zdzwaniamy się kilka minut po umówionej godzinie. - Przepraszam najmocniej, ale rehabilitacja mi się przedłużyła - mówi 63-latka. Bierze łyk wody.

- Te zajęcia są takie wymagające, ale świetne. Trzy razy w tygodniu tam chodzę. Wciąż tego potrzebuję, wciąż nie jestem w pełni zdrowa. Choć mija zaraz rok od momentu, w którym moje życie wywróciło się do góry nogami - dodaje.

23 maja 2022 roku Grażyna Machała przyjęła trzecią dawkę szczepionki przeciw COVID-19. Szczepiła się Pfizerem, tak jak za pierwszym i drugim razem. - Po pierwszych dwóch dawkach nic się nie działo, wszystko było w porządku. Zdecydowałam się na trzecią, bo syn kupił mi bilet na koncert zespołu Metallica i bardzo chciałam tam pojechać, a jednocześnie czuć się bezpiecznie. Koncert miał być w czerwcu - mówi kobieta.

Kilka dni po szczepieniu zaczęła się dziwnie czuć. - Cierpła mi ręka, ale myślałam, że to normalne. Później zaczęły mnie boleć nogi. Młoda nie jestem, więc stwierdziłam: trudno, kiedyś musiały zacząć boleć. Następnego dnia ciężko mi było stać. To już było niepokojące. A po tygodniu od szczepienia w ogóle przestałam chodzić. Nie czułam nóg - opowiada. Poprosiła syna, aby zawiózł ją do szpitala.

Odbiła się od drzwi dwóch placówek - w jednej nie było neurologa, w drugiej brakowało miejsc. Ostatecznie trafiła na oddział neurologiczny szpitala w Suchej Beskidzkiej. - Leżałam w szpitalnym łóżku jak kłoda. Nie ruszałam ręką ani nogą. To jest coś okropnego, szczególnie, że ja całe życie byłam aktywna - wspomina. Gdy poczuła się nieco lepiej, trafiła na rehabilitację do Limanowej. Rozpoznanie: zespół Guillaina-Barrégo.

Zespół ten jest opisywany jako rzadkie schorzenie, w którym układ immunologiczny osoby chorej zaczyna wyzwalać szkodliwą odpowiedź w kierunku nerwów, przez co dochodzi do ich postępującego niszczenia. Jedno z pierwszych odszkodowań za komplikacje po szczepieniu przeciw COVID-19 w wysokości 45 tys. zł przyznano właśnie pacjentowi, u którego zdiagnozowano zespół Guillaina-Barrégo.

- To bardzo rzadko występujące zaburzenie nerwów obwodowych, prowadzące do osłabienia lub porażenia mięśni, uwzględnione w charakterystyce szczepionek Vaccine Janssen oraz Vaxzevria - wyjaśniał wówczas rzecznik praw pacjenta Bartłomiej Chmielowiec.

Jak dowiedziała się Interia, od początku szczepień przeciw COVID-19 do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH - PIB zgłoszono 25 przypadków tego zespołu chorobowego jako NOP po szczepionkach przeciw COVID-19. Najwięcej, bo aż 16 zgłoszeń, wpłynęło po szczepieniu preparatem Pfizera.

Jednak Pfizer nie uznaje zespołu Guillaina-Barrégo za niepożądany odczyn po szczepionce Comirnaty. Dlatego też pani Grażyna, wnioskując o odszkodowanie z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, otrzymała decyzję odmowną. Jak czytamy, "na podstawie materiału zgromadzonego w aktach sprawy Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego stwierdza, że w wyniku szczepienia ochronnego nie wystąpiło działanie niepożądane wymienione w charakterystyce produktu leczniczego wymagające hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni albo powodujące wstrząs anafilaktyczny".

63-latka poprosiła o pomoc Leszka Krupanka, prawnika i specjalistę od zdarzeń medycznych.

- Nie możemy powiedzieć, że jest to na sto procent zespół chorobowy, który powstał przez szczepienie, ale jest to prawdopodobieństwo graniczące z pewnością. Jeżeli dana osoba zaszczepiła się i po kilku dniach jest w szpitalu, bo zaczyna tracić czucie w rękach i nogach, to oczywistym jest, że trzeba to wiązać ze szczepieniem. I musimy pamiętać, że zespół Guillaina-Barrégo nie występuje samoistnie, to jest reakcja organizmu na infekcję lub stan zapalny. Zatem prawdopodobnie po szczepionce powstał stan zapalny, który rozwinął się do tego zespołu. To logiczny ciąg zdarzeń - komentuje prawnik w rozmowie z Interią.

I dodaje: - W rozporządzeniu ministra zdrowia z 31 grudnia 2020 roku w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania zespół Guillaina-Barrégo jest wymieniony jako NOP ze strony układu nerwowego.

Jak tłumaczy, to rzeczywiście nie wystarcza, aby otrzymać rekompensatę z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych. - Gdyby w ustawie o chorobach zakaźnych w artykule o świadczeniu kompensacyjnym pojawił się zapis, że rekompensatę otrzymuje osoba, u której wystąpił odczyn poszczepienny wymieniony w rozporządzeniu ministra zdrowia, pani Grażyna dostałaby odszkodowanie. Ale ustawa zakłada, że rekompensacie podlega odczyn wskazany w charakterystyce produktu leczniczego - dodaje.

Biuro prasowe Ministerstwa Zdrowia również podkreśla, że "niepożądane działania szczepionek przeciw COVID-19 opisane są w pkt. 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Każdorazowo, weryfikując informację dotyczącą działań niepożądanych należy zapoznać się z aktualnym ChPL dla danej szczepionki".

Warto też zaznaczyć, że to, że dany zespół chorobowy nie widnieje w charakterystyce szczepionki jako działanie niepożądane, nie oznacza, że nim ogólnie nie jest.

- Niepożądany odczyn poszczepienny to zaburzenie stanu zdrowia, które wystąpiło w okresie czterech tygodni po podaniu szczepionki. Taka jest definicja. I nawet jeśli jakiegoś NOP-a nie ma w charakterystyce produktu leczniczego, nie można stwierdzić, że dane zaburzenie stanu zdrowia na pewno nie zostało wywołane przez szczepionkę. Może w badanej grupie klinicznej to się nie zdarzyło, ale raz na milion w innej grupie mogło się zdarzyć. Podsumowując: jeżeli coś spełnia kryteria niepożądanego odczynu poszczepiennego z definicji, to nim jest - komentuje prof. Joanna Zajkowska z Kliniki Chorób Zakaźnych i Neuroinfekcji Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku.

Pani Grażyna spędziła w szpitalach pół roku. Była przenoszona z oddziałów neurologicznych do oddziałów rehabilitacyjnych i tak na zmianę. Kilka razy trafiła na OIOM. Nadal nie czuje się najlepiej. - Chodzę, to prawda, ale nie mam do końca czucia w stopach. Z rąk non stop coś mi wypada, dłonie są takie sztywne, ścierpłe. Nie wiem, czy ja wrócę do pełnej sprawności. Ale i tak jest to dla mnie wielkie szczęście, że już mogę w miarę normalnie funkcjonować. Gdzie wcześniej nie ruszałam się i leżałam wiele miesięcy w pampersie - podkreśla.

Przyznaje, że była załamana i trudno jej o tym wszystkim opowiadać. - To co ja przeżyłam... tego się nie da opisać. Aż mam łzy w oczach. Jak sobie to przypominam to myślę, że to jest niemożliwe, żebym ja nie mogła przez tyle czasu ruszyć ręką ani nogą.

Leszek Krupanek będzie walczył o to, aby zespół Guillaina-Barrégo został wpisany do charakterystyki produktu leczniczego, jakim jest szczepionka Pfizer/BioNTech. W pierwszej kolejności wysłał żądanie spełnienia obowiązku raportowania o niepożądanych odczynach poszczepiennych do wszystkich szpitali, w których pani Grażyna się leczyła. - Zgodnie z literą prawa każdy lekarz, który się z nią zetknął, powinien w ciągu 24 godzin zgłosić do inspekcji sanitarnej wystąpienie takiego powikłania poszczepiennego. Żaden tego nie zrobił - zauważa.

- Gdy pierwsze raporty zaczną spływać, wyślemy do Pfizer Polska zapytanie, czy o tym odczynie wiedzą i jeśli tak, kiedy mają zamiar dopisać go do charakterystyki produktu leczniczego - zapowiada.

My również spytaliśmy Pfizer Polska, dlaczego w charakterystyce produktu jakim jest szczepionka przeciw COVID-19 Comirnaty nie ma zespołu Guillaina-Barrégo jako działania niepożądanego.

Biuro prasowe odpowiedziało: "Bardzo poważnie traktujemy zdarzenia niepożądane, które mogą być potencjalnie związane z naszymi lekami i szczepionkami. Ściśle monitorujemy wszystkie takie zdarzenia i zbieramy odpowiednie informacje, którymi dzielimy się z globalnymi organami regulacyjnymi. Należy pamiętać, że zdarzenia niepożądane, które nie są związane ze szczepionką COVID-19, mogą występować z podobną częstością jak w populacji ogólnej".

Podkreślono, że charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dołączone do opakowań produktów Pfizer zawierają informacje o zdarzeniach niepożądanych, które są uważane za spowodowane przez te produkty. "Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa zespół Guillaina-Barrégo nie został uznany przez Pfizer za działanie niepożądane spowodowane przez szczepionkę Pfizer/BioNTech. Całość danych dotyczących bezpieczeństwa obejmuje, ale nie ogranicza się do zgłoszeń zdarzeń niepożądanych takich jak zespół Guillaina-Barrégo".

Z danych PZH, który rejestruje niepożądane odczyny poszczepienne wynika, że problem jest bardzo rzadki i dotyczy 0,05 proc. osób, które przyjęły szczepionkę. Do końca 2022 r. wykonano w Polsce 57,7 mln szczepień przeciw COVID-19 i zarejestrowano łącznie 18,7 tys. NOP.