Główny inspektor farmaceutyczny: O bezpieczeństwo lekowe musimy zawalczyć jak o niepodległość

Ile leków produkuje się w Polsce i skąd pochodzi większość leków w Unii Europejskiej? Dlaczego tak ważne jest bezpieczeństwo lekowe i czy jesteśmy przygotowani na wybuch epidemii zapomnianych chorób - rozmawiamy o tym z szefem GIF.

Paulina Sowa, Interia: Z końcem ubiegłego roku powstała krajowa lista leków krytycznych. Ile leków się na niej znajduje?

Łukasz Pietrzak, główny inspektor farmaceutyczny: - Jest na niej 301 substancji czynnych. Są tam antybiotyki, leki kardiologiczne, onkologiczne, leki wykorzystywane w pulmonologii, ginekologii. Lista jest szeroka, gdyż musi uwzględniać populacyjne potrzeby większości pacjentów.

Leki zostały podzielone na jakieś kategorie?

- Mamy kilka poziomów: bardzo krytyczny, średnio krytyczny i o niskiej krytyczności. Im wyższy poziom, tym poważniejsze konsekwencje zdrowotne dla pacjentów w razie braku dostępności leków. Określaliśmy, czy produkty są stosowane w stanach ostrych, zagrażających życiu, dodatkowo czy muszą być natychmiastowo podane i czy produkt jest częścią programu profilaktycznego. Kolejnym elementem jest to, czy dostępne są alternatywy, czy produkt może być zastąpiony innym bez negatywnych skutków dla pacjenta, a dodatkowo co jest bardzo istotne, czy ta alternatywa jest dostępna na rynku krajowym, czy jest ewentualnie konieczność importu. Z całą pewnością lista leków krytycznych nie jest listą zamkniętą. Ta o zasięgu krajowym w odpowiednim czasie zapewne będzie aktualizowana, aby jak najbardziej dostosować się do potrzeb pacjentów.

Jaki był cel stworzenia tej listy?

- Zagwarantowanie nam bezpieczeństwa lekowego w sytuacjach związanych z różnymi zagrożeniami: konfliktem zbrojnym, pandemią, klęską żywiołową. Ideą tej listy jest przede wszystkim to, że Europa widzi potrzebę zmiany regulacji i wspierania produkcji poszczególnych leków na naszym rynku. W Unii Europejskiej 80 proc. leków jest produkowanych z API (aktywne składniki farmaceutyczne - red.), które pochodzą z rynków azjatyckich. Ewentualne problemy w dostawach z Azji mogą spowodować poważne konsekwencje zdrowotne u pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe. Niemniej jednak bez odpowiednich elementów wspierających tę produkcję i odpowiedniej koordynacji działań na poziomie Unii Europejskiej, sama lista nie będzie miała żadnego znaczenia.

Jakie to działania?

- Krajowa lista jest na pewno pierwszym ważnym elementem. Teraz trwają prace nad ustaleniem europejskiej listy leków krytycznych, która będzie przygotowana w oparciu o listy państw członkowskich.

Kiedy ona powstanie?

- Nie ma jeszcze finalnej daty, jednak na poziomie Komisji Europejskiej i Unii Europejskiej trwają bardzo intensywne prace nad całym pakietem farmaceutycznym, który ma zająć się kompleksowo kwestiami farmacji w całej Unii. Będzie to szereg zmian dotyczących funkcjonowania zarówno przemysłu farmaceutycznego, jak i organizacji w obrębie bezpieczeństwa lekowego.

O bezpieczeństwo lekowe musimy zawalczyć jak o niepodległość

---

Dlaczego to takie ważne?

- Proszę sobie wyobrazić, co by się stało, gdyby teraz wszystkie apteki zostały zamknięte. Ilu pacjentów by ucierpiało i jak by wyglądało nasze leczenie? Pomijając oczywiście zabiegi medyczne, które też bardzo często wykonuje się w osłonie leków, praktycznie cała medycyna by stanęła. Od dłuższego czasu staram się uświadomić nie tylko społeczeństwu, ale również decydentom, jak coś co wydaje nam się bardzo proste, bardzo łatwo dostępne, jak leki, w sytuacji ewentualnego przerwania łańcuchów dostaw może wywrócić do góry nogami wszystko to, co robimy w opiece zdrowotnej. Pacjent nawet najlepiej zdiagnozowany bez leków sobie nie poradzi. O bezpieczeństwo lekowe musimy zawalczyć jak o niepodległość.

Wracając do rynku zagranicznego, dlaczego właśnie Azja?

- Nasi europejscy producenci niejednokrotnie mają duże problemy w konkurencyjności z producentami z krajów azjatyckich, ponieważ tam produkcja jest tańsza, między innymi dlatego, że nie ma takich opłat środowiskowych jak u nas.

A jak wygląda produkcja leków w Polsce?

- Polscy producenci leków mają jedynie 24 proc. udział w obrocie lekami w naszym kraju. Tylko tyle leków wytworzonych w Polsce jest wykorzystywanych przez naszych pacjentów. Dlatego bardzo się cieszę, że Unia Europejska podniosła kwestie bezpieczeństwa lekowego, jako jeden z najważniejszych priorytetów, bo to jest już ostatni dzwonek, żebyśmy o to zawalczyli. Oprócz zagrożeń w postaci ewentualnych działań wojennych, klęsk naturalnych czy też kolejnych pandemii, musimy również uwzględnić niestabilność rynku światowego. Ameryka ogłosiła niedawno wprowadzenie wysokich ceł, jeśli dojdzie do kontr odpowiedzi to może okazać się, że opłacalność sprowadzania niektórych leków z konkretnych państw będzie bardzo niewielka. W wyniku takich działań łańcuchy dostaw mogą zostać przerywane, a jeżeli nie będziemy mieć żadnej alternatywy, to poważne konsekwencje zdrowotnych mogą dotknąć miliony pacjentów.

W tym roku pojawił się już problem z dostępnością leków na grypę. Ten temat cyklicznie wraca, dlaczego tak się dzieje?

- W przypadku większości leków producenci nie mogą naprodukować ich na zapas. Plany dostaw są tak ustalane, żeby jak najbardziej racjonalizować koszty i minimalizować straty. Na podstawie analiz określa się potencjał lekowy w danym okresie, oczywiście z pewnym zapasem. To, co się wydarzyło z oseltamiwirem (lek na grypę - red.) w tym roku wynikała z tego, że w styczniu, kiedy jeszcze problemów z dostępnością nie były widoczne, sprzedaż tego leku była o ponad 300 proc. większa niż rok wcześniej. Zdarzają się sytuacje ekstraordynaryjne, gdzie zapotrzebowanie na leki gwałtownie rośnie, a plany dostaw są ustalone na podstawie danych historycznych. Kilkukrotny wzrost sprzedaży w danym miesiącu faktycznie może wyczerpać stany magazynowe większości podmiotów i potem musimy czekać na dostawy, które były zapowiedziane dopiero na kolejne miesiące.

Jeżeli nie będziemy mieć żadnej alternatywy, to poważne konsekwencje zdrowotnych mogą dotknąć miliony pacjentów

---

Nie można tych leków domówić?

- Nie jest to kwestia jednego telefonu. Monitorujemy dostępność produktów leczniczych na naszym rynku, raportujemy ją raz w tygodniu i rozmawiamy oczywiście z podmiotami odpowiedzialnymi. Niejednokrotnie daje to dość duży efekt, ponieważ modyfikacja planu dostaw oraz zgody Ministerstwa Zdrowia na import interwencyjny powodują, że mimo perturbacji dość szybko udaje się zwiększyć dostępność leków. Oczywiście nie dotyczy to sytuacji przy długotrwałym wstrzymaniu produkcji lub wycofania leków, gdyż tu możliwości działań są bardzo ograniczone.

W przypadku niedawnej błonicy w Polsce informowano, że zostało zastosowane antidotum, które było w rządowych rezerwach leków krytycznych. Jakie jeszcze leki są tam dostępne?

- Chodzi o anatoksynę, która zgodnie z informacjami dostępnymi w mediach od wielu lat jest u nas niedostępna w aptekach, ponieważ nie było takiej medycznej potrzeby. Za to jest pewien zapas zlokalizowany w Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, która ma zgromadzone leki i substancje czynne do produkcji leków, których dostępność jest niejednokrotnie strategiczna. Oczywiście informacje o konkretnych lekach tam dostępnych oraz ich wolumenie są tajne.

Co w sytuacji wybuchu epidemii błonicy, albo innej zapomnianej już choroby? Jesteśmy na to gotowi?

- Poszczególne leki, zwłaszcza odtrutki i anatoksyny, są odpowiednio zabezpieczone. Mamy zmiany klimatu, nasi rodacy coraz częściej podróżują w różne strefy klimatyczne, obserwujemy też coraz częstszą rezygnacje z podstawowych szczepień. To może skutkować coraz częstszym pojawianiem się w Polsce chorób, z którym dotychczas nie mieliśmy doświadczeń. Sytuacja, w której wracają choroby zapomniane i pojawiają się takie, które były niespotykane w naszej szerokości i długości geograficznej, wymaga od nas bardzo elastycznego podejścia. Będziemy o tym rozmawiać z konsultantami krajowymi i Ministerstwem Zdrowia, żeby stworzyć odpowiedni program i plan na takie sytuacje. Wszystkie jednostki widzą potrzebę budowania odpowiedniego zapasu takich leków.

Paulina Sowa