GIF wycofuje serię produktu leczniczego. Opakowanie wprowadzało w błąd
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu serię produktu leczniczego Allergovit. Można go oddać do aptek. Decyzja spowodowana jest błędnym oznakowaniem fiolek.
Chodzi o produkt leczniczy Allergovit (Alergoidy pyłków roślin 006-trawy 60 proc., 158 - żyto 40 proc.); dawki do leczenia początkowego: stężenie A - 1000 TU/ml, stężenie B - 10 000 TU/ml) o numerze serii G1001660-06 i terminie ważności 07.2023.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Allergopharma GmbH & Co. KG, Hermann-Koerner-Str. 52 D-21465 Reinbek, Niemcy.
W uzasadnieniu do decyzji o wycofaniu wskazano, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od spółki Przedsiębiorstwo Nexter Sp. z.o.o. z siedzibą w Przyszowicach, prowadzącej hurtownię farmaceutyczną, dotyczące błędnego oznakowania określonej serii produktu leczniczego Allergovit - obie fiolki w opakowaniu zostały oznakowane tym samym kolorem kapsla.
GIF: Istnieje ryzyko wprowadzenia w błąd personelu medycznego
Fiolki zawierające etykietę wskazującą stężenie A1000 TU/ml zostały oznakowane kapslem jednolitym, ciemnoniebieskim oraz fiolki zawierające etykietę wskazującą stężenie B-10000 TU/ml zostały oznakowane takim samym jednolitym, ciemnoniebieskim kapslem.
GIF wskazał, że istnieje ryzyko wprowadzenia w błąd personelu medycznego, a co za tym idzie przyjęcia przez pacjenta zbyt wysokiej dawki leku, czego konsekwencją może być zagrożenie życia i zdrowia pacjentów.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w obwieszczeniu poinformował o możliwości zwrotu określnej serii produktu do aptek.
