GIF wycofuje lek na gardło. "Ryzyko dla zdrowia pacjentów"

Jak podał GIF, stężenie etanolu poniżej limitu wykryto podczas rutynowych testów sprawdzających jakość i stabilność produktu w czasie jego przechowywania.

"W przedmiotowej sprawie wyniki badań stabilności oraz wyniki badań prób referencyjnych przedstawione przez stronę wykazały, że serie objęte niniejszą decyzją nie spełniają ustalonych dla nich wymagań jakościowych (wyniki poniżej limitu dla parametru zawartość etanolu)" - poinformował GIF w uzasadnieniu.

Decyzja z rygorem natychmiastowej wykonalności dotyczy sześciu konkretnych serii leku Envil gardło (aerozol, 30 ml): 01AF0524 (ważna do maja 2026 r.), 01AF0624 i 02AF0624 (ważne do czerwca 2026 r.) oraz 01AF1024, 02AF1024 i 03AF1024 (ważne do października 2026 r.).

"Krótki termin, jaki pozostał do końca ważności produktu, nie jest wystarczającym powodem do braku podejmowania działań administracyjnych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego" - wskazał GIF.

Inspektorat wyjaśnił, że przekroczenie norm zawartości etanolu nie pozwala na potwierdzenie skuteczności i bezpiecznego stosowania leku. Dalsze pozostawanie wadliwego produktu w obrocie stwarzałoby ryzyko dla zdrowia pacjentów, dlatego konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Producent leku, firma Aflofarm, ustalił już prawdopodobną przyczynę wykrycia wady i zaplanował działania naprawcze, a ryzyko dla pacjentów ocenił jako niskie. Jednocześnie spółka zadeklarowała, że do czasu zakończenia wyjaśnienia sprawy całkowicie wstrzymuje produkcję oraz sprzedaż tego leku.