GIF wstrzymał sprzedaż kilkunastu leków na nadciśnienie
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie produkty lecznicze zawierające substancję czynną (API) valsartanum, stosowaną w leczeniu nadciśnienia. Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii 15 produktów leczniczych pochodzących od wytwórców polskich.
Istnieje podejrzenie, że preparaty mogą nie spełniać wszystkich wymagań jakościowych.
"Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd." - informuje GIF.
Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach.
Jak podaje GIF, trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków. Być może dojdzie do wstrzymania sprzedaży kolejnych preparatów.
Postanowieniem GIF wstrzymano sprzedaż następujących preparatów:
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
- Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg
- Vanatex 160mg
- Vanatex 80mg
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg
- Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg
- Avasart 160 mg
- Avasart 80 mg
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg
- Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg
- Nortivan Neo 160mg
- Nortivan Neo 80mg
