Pierwszy kraj zatwierdził szczepionkę Pfizera dla dzieci w wieku 12-15 lat

Kanadyjskie Ministerstwo Zdrowia podjęło decyzję na podstawie danych z trzeciej fazy badań klinicznych na dzieciach w tym wieku - podaje BBC.

Według danych opublikowanych przez Health Canada bezpieczeństwo i skuteczność tej szczepionki były badane w USA na grupie 2260 nastolatków w wieku 12-15 lat. Jednej z grup podawano dwie dawki szczepionki w odstępie 21 dni, grupa kontrolna otrzymała placebo. Zanotowano bliską 100-procentową skuteczność, nie odnotowano żadnych "poważnych przypadków" skutków ubocznych. W przypadku 98,3 proc. dzieci obserwowano ich stan zdrowia przynajmniej przez miesiąc po podaniu drugiej dawki, w przypadku 57,9 proc. - przez dwa miesiące.Statystyki federalnego resortu zdrowia wskazują, że z 1 249 950 potwierdzonych dotąd przypadków Covid-19 w Kanadzie ok. 20 proc. to osoby poniżej 19. roku życia.

Preparat Pfizer-BioNTech został dopuszczony do użytku w Kanadzie 9 grudnia ub.r. jako pierwsza szczepionka na Covid-19. Wówczas resort zdrowia zgodził się na jej stosowanie dla osób w wieku 16 lat i starszych, a w połowie kwietnia br. producenci złożyli dokumenty w sprawie zgody na użycie szczepionki dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat.

Jak podkreślił resort zdrowia Kanady, prowadzony będzie ciągły monitoring, zaś Pfizer-BioNTech mają obowiązek stałego przekazywania danych na temat swojej szczepionki

Kanada wcześniej zezwoliła na stosowanie szczepionki Pfizer u osób powyżej 16. roku życia.W kraju odnotowano ponad 1,2 miliona przypadków koronawirusa, a około 20 proc. z nich dotyczyło osób w wieku poniżej 19 lat.

Dziennik "New York Times" i agencja Associated Press informowały wcześniej, że również Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) jeszcze w tym tygodniu wyda zgodę na użycie szczepionki Pfizera przeciw COVID-19 u dzieci powyżej 12. roku życia.

Do ogłoszenia decyzji ma dojść około miesiąc po tym, jak Pfizer poinformował o pozytywnych wynikach badań wśród dzieci w wieku 12-15 lat. Decyzja umożliwi zaszczepienie nastolatków przed nowym rokiem szkolnym.

Według źródła agencji AP decyzja w sprawie dopuszczenia do szczepień tą szczepionką młodszych dzieci spodziewana jest jesienią. Latem ma natomiast zapaść decyzja w sprawie stosowania szczepionki Moderny u dzieci w wieku powyżej 12 lat.Władze mają nadzieję, że zaszczepienie młodszych pomoże zredukować liczbę zakażeń w kraju i pozwoli na normalne otwarcie szkół w przyszłym roku szkolnym. Jednocześnie, jak donosi "NYT", czołowi eksperci spodziewają się, że osiągnięcie odporności zbiorowej za pomocą szczepień okaże się niemożliwe, a Covid-19 pozostanie w USA na dłużej, choć dzięki szczepieniom może udać się zredukować siłę objawów i potrzebę hospitalizacji.FDA nie jest jedyną agencją na świecie, która rozważa rozszerzenie szczepień preparatem Pfizera na osoby w wieku 12-15 lat. W niedzielę podano, że analizy danych z badań pod tym kątem prowadzi również Europejska Agencja Leków.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych był pytany w Polsat News, czy osoby w wieku 16-18 lat mogą się szczepić.

- Europejska Agencja Leków przy procesie dopuszczenia do obrotu wydała rekomendację opartą na badaniach klinicznych. Obserwowano i analizowano skuteczność terapeutyczną, tolerancję poszczepienną i krótkotrwałą stabilność odpowiedzi immunologicznej dla tej grupy wiekowej i porównywano to z grupą dorosłych. Nie odnotowano żadnych różnic pomiędzy tymi grupami i nie stwierdzono innych działań niepożądanych - mówił na antenie Polsat News.

- To oznacza, że szczepionka jest bezpieczna dla osób powyżej 16 roku życia - podsumował. Dopytywany czy już teraz można w takim razie podjąć decyzję o szczepieniach tej grupy, Cessak wskazał, że wszystko odbywa się zgodnie z Narodowym Programem Szczepień. - Przede wszystkim osoby, dorosłe, w kolejnej partii, w drugiej połowie maja, będzie decyzja ws. szczepienia osób młodszych - wyjaśnił.

Zwrócił uwagę, że nie ma jeszcze decyzji ws. młodszych osób, tzn. grupy 12-15 lat. - W tym tygodniu rozpoczęła się procedura w Europejskiej Agencji Leków i  mimo presji szybkiego dopuszczenia, spodziewamy się w następnym tygodniu takiego zatwierdzenia. Można przewidzieć, że te wyniki badań są pozytywne. W badaniach w USA wzięło udział ponad 2 tys. dzieci i skuteczność wychodziła prawie 100 proc. Szczepionka jest bezpieczna i skuteczna - dodał Cessak.

- Procedura może być przyspieszona, zależnie od uwag od producenta. Jeżeli przyjmiemy ustalony wcześniej kalendarz, to pod koniec maja będą dopiero raporty z krajów członkowskich. Spodziewamy się, że w połowie czerwca może być decyzja. Termin może się zmienić, zależnie od wyników badań - powiedział.

- Rozpoczęto badania kliniczne w czterech krajach. Weźmie w nich udział ok. 4,5 tys. dzieci z całego świata: USA, Finlandii, Hiszpanii i Polski. Polska zatwierdziła badania kliniczne, które kierowane będzie do dzieci poniżej 12 roku życia. Czekamy na wyniki badań. One będą we wrześniu, wiec jeżeli będzie pozytywna rekomendacja EMA, jeszcze we wrześniu te młodsze dzieci poniżej 12 roku życia mogą się szczepić z nowym rokiem szkolnym - mówił w Polsat News Cessak.

- Badania kliniczne w Polsce już się rozpoczynają. Zostały zatwierdzone jeszcze w kwietniu. Rusza rekrutacja - przekazał.